如何成為一名合格的管代？應履行的職責都有哪些？

在醫療器械生產企業中，管理者代表（簡稱“管代”）是一個十分重要的角色，根據GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》5.5.2 要求：最高管理者應在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方麵的職責如何應使其具有以下方麵的職責和權限：

《醫療器械生產質量管理規範》第七條要求：“企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體係，報告質量管理體係的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。”

無論是標準還是法規，我們都能看出管代的重要性，《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》）也更加肯定了管代的重要性及其在企業的地位——管理者代表應為企業高層管理人員。

那麼，想要成為一名合格的管代，具體應該做什麼呢？

首先，必須理解標準要求的三個管理職責：各個過程要形成文件；向最高管理者報告體係運行情況；在組織內提高法規意識、質量管理意識。

其次，管代是知識性和實踐性都很強的工作：要在日常工作中不斷學習，理解企業管理體係所遵循的管理標準、運作流程、管理體係文件對各項活動提出的管理原則和控製方法，熟悉適用法律法規的相關要求，掌握管理體係審核方法和技巧，靈活運用各項管理法則和管理智慧，增強發現問題、提出問題、解決問題的能力。

再次，管代要想獨立行使他的職責權限，把體係運行好，這個位置就會顯得非常重要。所以《規定》和《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》（以下簡稱《指南》）都明確指出：管代必須是高級管理人員中的一員。

與此同時，在確保不影響管代相關職責的情況下，管代可以兼任質量負責人、技術負責人等職位，但這裏有一個前提：必須是自己企業的人員，絕對不允許外部人員兼職管代。《指南》裏要求管代應當是所在企業的全職員工。

除此之外，《指南》還要求：企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。特別是在管代人員發生變化後，如離職，企業負責人應當立即代其履行管代職責，並於30個工作日內確定和任命新的管代。

另外，法規對管代的任職資格也提出了學曆要求，《規定》要求：“生產第二類、第三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學曆或者中級及以上技術職稱，並具有3 年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學專科及以上學曆，並具有 3 年及以上醫療器械生產企業工作經曆。”

當然，考慮企業的實際情況，對管代的學曆和職稱要求是靈活的：“具有 5 年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學曆和職稱要求。”所以，企業要根據自身的情況，來評價自己的管代是不是滿足法規要求。

隨著法規的不斷完善，對管代的要求越來越高，企業在轉化管代的職責和權限時，要把《指南》所要求的那些職責和權限全部寫在文件裏。雖然這隻是一個指南性文件，沒有法律效應，但監管部門會按照這一要求去監督檢查，所以企業必須根據《指南》要求，將管代的職責和權限落地。

而作為管代，也應時刻提醒自己，必須將管代的職責和權限落地。隻有這樣，管代才能真正成為質量管理體係建立/實施和保持的領導者/策劃者、活動的推進者、效果的監督者、改進的決策者及處理各種關係的協調者。