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參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，GB/T 25000.51適用於醫療器械軟件結合《中華人民共和國標準化法》規定和指導原則要求，鼓勵申請人在技術要求中引用/采用，但不是產品技術要求的必需內容。企業在采用GB/T 25000.51時分為以下情形：
◆技術要求中引用/采用，並提交了自檢報告或檢驗報告，出具檢驗報告的檢驗機構應具有GB/T 25000.51的國家級CMA檢驗資質。
◆軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，該部分研究報告無資質要求，但申請人應保證自身測試能力的真實性，並符合醫療器械質量管理體係的要求。
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