天津藥監局明確已上市第二類醫療器械在津注冊相關事項

一、適用範圍

（一）因跨省兼並、重組或設立企業將產品遷入我市的境內醫療器械注冊人，將已取得境內第二類醫療器械注冊證的產品在我市申請注冊的；

（二）本市內企業因兼並、重組或屬同一集團，將其已取得我市第二類醫療器械注冊證的產品由上述關聯企業申請注冊的；

（三）進口醫療器械注冊人在我市設立的外商投資企業，將已取得進口醫療器械注冊證的第二類醫療器械產品在我市申請注冊的；

（四）中國境內企業投資的境外注冊人，在境內生產已獲進口醫療器械注冊證的第二類醫療器械產品，由投資境外注冊人的中國境內企業作為注冊申請人申請該產品注冊的。

二、受理標準

（一）擬申報產品符合現行法規、規章及強製性標準要求；

（二）根據現行的醫療器械分類目錄及有關分類界定文件，擬申報產品的管理類別明確為第二類醫療器械，或者由天津市分類技術委員會綜合判定為第二類醫療器械；

（三）擬申報產品與已取得的注冊證產品為同一品種器械，產品不發生實質性變化，即注冊申請內容中除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的原醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致；

（四）擬申報產品為首次按照本通知規定注冊申報，如該產品存在因審批決定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形，該產品再次申報注冊時按照常規程序開展審評審批；

（五）注冊申請人或者已上市第二類醫療器械產品的注冊人（以下簡稱“已上市注冊人”）被列入嚴重違法失信名單的，不適用於本程序，按照常規程序開展審評審批。

三、申報資料

（一）注冊申請人應當按照國家藥品監督管理局《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號公告）、《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號公告）和《天津市藥品監督管理局關於調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）等要求提交注冊申報資料。

（二）醫療器械產品的產品風險分析資料、臨床評價資料，以及證明產品安全、有效所需的其他資料中的綜述資料及研究資料；體外診斷試劑產品的產品風險分析資料、臨床評價資料，以及證明產品安全、有效所需的其他資料中綜述資料、分析性能研究資料、穩定性研究資料、陽性判斷值或參考區間研究資料，可提交已上市注冊人的原注冊申報資料。

（三）注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性，並提供相關佐證材料。已上市注冊人應聲明同意注冊申請人進行注冊申報，授權注冊申請人使用相應原產品注冊申報資料。

四、工作流程

已上市第二類醫療器械產品在津注冊依照“程序不減少、標準不降低”的原則，按照法規、規章等要求開展審評審批，並對工作流程進行優化。

（一）辦理前溝通。為提高注冊申請人申報效率，天津市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）建立辦理前溝通機製。注冊申請人認為擬申報產品符合本通知條件要求的，可以與市藥監局醫療器械注冊管理處（以下簡稱器械注冊處）進行辦理前溝通，並提供相關支持性資料。器械注冊處組織天津市醫療器械審評查驗中心（以下簡稱市器械審評查驗中心）對注冊申請人與本通知符合性進行確認，確認無誤的向注冊申請人出具《已上市第二類醫療器械產品在津注冊辦理前溝通結果告知書》，並抄送相關職能處室和技術機構。

經溝通屬於本通知適用範圍的，市器械審評查驗中心提供提前介入與申報指導服務，指導注冊人完善申報資料和生產質量管理體係建設。各部門可根據實際情況采用主動對接、提前介入等方式，指導注冊申請人完善申報資料。

（二）注冊檢驗。注冊申請人可以委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，也可以按照《國家藥監局關於發布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告》（2021年第126號）出具自檢報告。

通過申報前確認的注冊申請人如向天津市醫療器械質量監督檢驗中心（以下簡稱市器械檢驗中心）提交產品注冊檢驗申請或補充檢驗申請，市器械檢驗中心優先檢驗，及時出具檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。

（三）注冊受理。市藥監局政務服務窗口對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的予以受理。對已出具《已上市第二類醫療器械產品在津注冊辦理前溝通結果告知書》的，依實際情況將該注冊事項標記為“境內已上市產品在津注冊”或“進口已上市產品在津注冊”及時流轉。

（四）技術審評。市器械審評查驗中心自主審環節收到資料之日起5個工作日內完成技術審評。需要注冊申請人補正資料的，應當自收到補正資料之日起5個工作日內完成技術審評。注冊申請人補充資料、體係核查、外聘專家谘詢、召開專家谘詢會，不計入技術審評時限。

存在非實質性變化或注冊申請人同時申報多個產品等特殊情況的，經市器械審評查驗中心負責人批準可以延長。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，按照常規程序開展技術審評。

（五）體係核查。市器械審評查驗中心自收到資料之日起5個工作日內組織開展我市區域內現場核查，重點關注變更生產過程可能帶來的體係變化是否會產生新的風險，引起注冊事項的變更。符合國家和我市有關要求的，按規定程序減免體係核查現場檢查。

注冊申請人委托外省市醫療器械生產企業生產的，按照《國家藥監局綜合司關於加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》（藥監綜械管〔2022〕21號）和《京津冀醫療器械注冊質量管理體係核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》（京藥監發〔2023〕131號）等文件執行。

五、其他事項

（一）本通知規定範圍外的醫療器械注冊人，將已取得進口第二類醫療器械注冊證的產品或在境外已獲準上市的第二類醫療器械產品在我市申請注冊的，參照《天津市藥品監督管理局關於印發天津市第二類醫療器械優先審批程序的通知》（津藥監規〔2019〕3號）要求優先審評審批。

符合《食品藥品監管總局關於發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告》（2018年第13號）等文件要求的，可以按要求提供申報產品境外臨床試驗數據。

（二）香港、澳門、台灣地區第二類醫療器械產品有關事項參照本通知進口醫療器械注冊證要求執行。

（三）本通知規定與國家藥品監督管理局後期出台政策不一致的，以國家藥品監督管理局相關規定為準。

（四）若涉及產品管理類別調整的，以國家藥品監督管理局發布的有關分類文件為準。

（五）本通知規定自發布之日起執行，原《天津市藥品監督管理局關於簡化外省市醫療器械企業產品遷入我市相關審批工作的通知》（津藥監規〔2020〕1號）和《天津市藥品監督管理局關於優化境外醫療器械產品遷入我市有關審批事項的通知（試行）》（津藥監械注〔2022〕7號）廢止。

特此通知。