廣西推進醫療器械唯一標識係統全域工作

近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局、自治區衛生健康委員會、自治區醫療保障局聯合印發《廣西推進醫療器械唯一標識係統全域工作方案》（以下簡稱《方案》），加快推進醫療器械唯一標識實施及全域應用。

根據《方案》，唯一標識實施品種為全區醫療器械生產企業注冊生產的全部第三類醫療器械品種。鼓勵本區口腔科器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等第二類醫療器械生產企業，結合自身實際，優先實施唯一標識，推動自治區其他第一、二類醫療器械逐步實施唯一標識。

《方案》提出工作目標，探索構建追溯體係，探索建立唯一標識在醫療器械注冊、生產、流通和使用等各環節的全域實施應用，指導和督促各單位做好醫療器械唯一標識係統工作，實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能；深化三醫聯動，推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保的銜接應用，探索實現注冊、生產、流通、使用、結算等信息平台的數據共享，及時總結經驗，形成操作規範，推廣擴大醫療器械唯一標識應用的產品範圍；拓展係統應用，不斷探索開展唯一標識在醫療器械生產、經營、使用、支付結算等各環節實施應用，探索開展唯一性標識在醫療器械不良事件報告、產品召回等各環節的實施應用。

《方案》明確了各方職責分工。醫療器械注冊人要按照國家藥監局有關要求開展產品賦碼、數據上傳等工作；向下遊企業或者使用單位提供唯一標識信息，並對數據的真實性、準確性、完整性負責；探索建立在產品追溯中唯一標識的應用模式，及時評估實施效果，形成相應操作規範。

醫療器械經營企業探索建立醫療器械經營業務中應用唯一標識的工作流程；參與高值醫用耗材集中采購的醫療器械經營企業、為其他生產經營企業提供配送服務的醫療器械經營企業負責醫療器械唯一標識的掃碼使用管理，實現對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫，並做好與上下遊單位數據銜接工作。

醫療機構研究解決唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等係統之間的銜接問題，做好信息化管理與統計分析，做好醫療器械唯一標識與醫療業務係統的銜接工作。