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體外診斷試劑是現代醫學中常用的重要工具，可以用於檢測人體內的各種生理指標和病理標誌物，從而幫助醫生進行診斷、預測和監測疾病。為了確保體外診斷試劑的準確性和可靠性，對其進行嚴格的臨床評價是十分必要的。那麼在對體外診斷試劑進行臨床評價時，是否可以采用人工樣本呢？
原則上，應采用臨床真實樣本進行研究。當遇真實樣本濃度無法覆蓋檢測範圍時，應充分闡述無法獲得的依據，酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得，可適當采用稀釋或者經處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工製備樣本。人工製備樣本應充分考慮樣本的背景信息、基質效應等影響因素。
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