3月14日上午,湖北省藥品監督管理局召開新聞發布會,公布了8起藥品安全專項整治典型案例,涉及保健品、含醫美產品在內的醫療器械、特殊化妝品。我們將其中有關醫療器械的典型案例彙總如下:
唐某等人非法經營醫美產品案
湖北省藥監局武漢分局接公安、海關部門提供的線索:某貿易公司向走私團夥采購未經批準進口的醫療美容產品。聯合開展突擊行動,查獲非法銷售“肉毒素”團夥。
經調查,唐某等人以貿易公司為掩護,購進走私入境的“保妥適”肉毒毒素、“喬雅登”透明質酸鈉、“懷特”蛋白線、“三文魚”水光針等醫美產品,通過網絡進行銷售。執法人員現場查獲肉毒素、水光針等醫美產品70餘種371盒,涉案銷售金額2000餘萬元,抓獲犯罪嫌疑人3人。目前,涉案犯罪嫌疑人已被移送起訴。
襄陽市南漳縣某醫院使用
未依法注冊醫療器械案
湖北襄陽市南漳縣市場監督管理局對南漳縣某醫院現場檢查,發現其使用的多功能台式皮膚成像係統(數字皮膚鏡)不能提供產品證明文件。
經調查,發現當事人正在使用的一台多功能台式皮膚成像係統(數字皮膚鏡)未能提供該規格型號產品的《醫療器械注冊證》。當事人行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(三)項規定,南漳縣市場監督管理局責令當事人改正違法行為,並處以罰款35萬元的行政處罰。
恩施宣恩縣某醫院使用
未依法注冊醫療器械案
恩施宣恩縣市場監督管理局接外省部門移送的案件線索,對某醫院進行現場檢查,發現當事人使用未依法注冊的射頻熱凝電極套管針。
經調查,當事人從某醫療設備有限公司采購4根標示生產公司為德國某科技公司的射頻熱凝電極套管針,經查證,涉案醫療器械未依法注冊。當事人行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(三)項規定,宣恩縣市場監督管理局作出沒收涉案醫療器械及違法所得5593元,罰款20000元的行政處罰。
經營(生產)千萬條,合規第一條。無論是生產企業還是經營企業/使用機構,都應具備合規意識,按監管規定辦理好相應資質,否則就會麵臨相關部門的違規查處。事實上,各監督部門對企業的處罰也隻是手段而非目的,真正目的是給更多企業帶來一定的警示作用,從而保障廣大患者的用械安全。
醫療器械作為事關使用者身體健康乃至生命安全的產品,必須要有足夠的安全有效性保障,而實現這一目標的第一步,就是合規注冊生產。醫械企業追求利益本無可厚非,但前提是一定要在法律法規許可的範圍內,也隻有這樣企業才有可能取得長足發展。
信息來源:長江雲
排版整理:金飛鷹藥械
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295