※重磅！《體外診斷試劑分類目錄》擬更新啦！

（一）目錄框架

此次修訂以《體外診斷試劑分類規則》（以下簡稱《分類規則》）為依據，根據體外診斷試劑的特點編製而成，《目錄》結構由《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱“2013版目錄”）“序號、產品類別、產品分類名稱、預期用途、管理類別”調整為“序號、一級產品類別、二級產品類別、預期用途、管理類別”等五個部分，其中“一級產品類別”主要依據《分類規則》設立，共25個；“二級產品類別”是在一級產品類別項下的進一步細化，主要根據檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共2026個二級產品類別；“預期用途”內容包括被測物及主要臨床用途，其目的是用於確定產品的管理類別，不代表對相關產品注冊內容的完整描述。“預期用途”的內容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應樣本；如用於多種樣本測試，則表述為“用於檢測人體樣本”。

（二）劃分原則

一是對於具有多種預期用途、依據不同用途劃分為不同管理類別的產品，依據《分類規則》分別列入相應類別，低類別條目的預期用途描述中明確除外按高類別管理的預期用途。

二是對於具有多種預期用途、但管理類別相同的產品，進行“一級產品類別”歸類時，根據臨床主要用途、特定用途優先歸類。例如，用於檢測人類基因的分子診斷產品，若具有遺傳性疾病檢測、治療藥物靶點檢測或者腫瘤篩查、診斷、輔助診斷等特定用途，則按其主要用途確定一級產品類別為“04 與遺傳性疾病檢測相關的試劑”、“06 與治療藥物靶點檢測相關的試劑和伴隨診斷用試劑”或“07 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑”；若不具備此三類特定用途，則歸屬於“03 與人類基因檢測相關的試劑”。

三是按《關於調整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第112號）公告降為二類的部分用於治療監測、預後觀察的腫瘤標誌物，不再單獨增加一級產品類別，按成分歸入二類“用於蛋白質檢測的試劑”等產品類別中。

四是根據《分類規則》第六條規定，用於微生物鑒別的培養基按照二類管理，如添加指示劑的顯色類鑒別培養基。通過營養成分或抗生素調節而進行選擇性培養的微生物培養基，按照一類管理。

五是根據《分類規則》第六條、第七條規定，按照一類管理的“樣本處理用試劑”，主要指檢測反應發生前的樣本預處理階段所用的通用型產品，且不參與反應。此類產品僅包括儀器平台通用或方法學通用的樣本處理用試劑，不包括針對具體檢測項目的樣本處理用試劑。

六是按照一類管理的“反應體係通用試劑”，主要指檢測反應階段維持反應體係環境的通用型試劑。僅包括儀器平台通用或方法學通用的反應體係試劑，如：化學發光免疫分析用底物液、化學發光免疫分析用發光液等，不針對具體檢測項目。用於分子診斷的反應體係通用試劑，僅保留“測序通用試劑”條目，並對預期用途進一步細化描述。

七是按照一類管理的細胞培養基，僅保留基礎培養基產品，如RPM -1640 培養基，並根據《分類規則》明確用途限製（不用於細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途）。對於已備案的明確所培養的細胞類型、細胞來源的細胞培養基產品，不列入《目錄》。例如，按細胞來源的上皮細胞培養基、羊水細胞培養基等；按細胞類別的免疫細胞培養基、骨髓細胞培養基等。

八是按照一類管理的流式細胞儀用、免疫組化、原位雜交產品涉及的抗體或者探針，均為“單一抗體”或“單一探針”，《目錄》中不列組合抗體或者組合探針條目。已界定為一類產品的抗體、探針組合產品，拆分成單個抗體或探針後，依據《分類規則》列入相應的類別中。例如，8號/11號/17號染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法），拆分成8號染色體著絲粒探針試劑、11號染色體著絲粒探針試劑和17號染色體著絲粒探針試劑。

九是原位雜交產品中針對單個基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針，因其產品的特性，需要兩個探針共同完成某個基因的檢測，視作“單一探針”；原位雜交產品中針對單個基因檢測的，產品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起“輔助定位”作用的探針的，視作“單一探針”。

十是對於2013版目錄中的條目，如果已無有效注冊證，但是符合《分類規則》，且相關技術未被淘汰，《目錄》仍予以保留；對於既往分類界定文件已明確、但尚未取得注冊證的產品，如符合《分類規則》，納入《目錄》中。