案例展示丨金飛鷹成功輔導安徽一家企業完成穴位磁療貼取證

大自然中蘊藏著巨大的能量，而人類則能把這些能量應用到生活的方方麵麵。此前我們跟大家介紹過不少“聲光電”類物理治療器械，今天我們就來聊一聊另一種物理治療方式——磁療。

近日，金飛鷹輔導的安徽一家企業成功取得了 穴位磁療貼 的注冊證，如下圖☟

那麼本期文章我們就來介紹一下此類產品國內注冊的相關事項。

穴位磁療貼產品基本介紹

穴位磁療貼屬於磁療產品這個大類，它是指利用磁場的物理性能治療或緩解人體疾病的醫療器械。雖然磁療也是物理治療方式的一種，但因為本期取證產品名稱有一個前綴“穴位”，便被劃分到了“中醫器械”範疇，分類編碼20-03-09（未被應用在穴位的磁療貼分類編碼則為09-05-02）。

根據磁源的種類，磁療產品可分為永磁型產品、電磁型產品和永磁與電磁結合型產品：

1.永磁型產品通過永磁體產生磁場，分為產生恒定磁場和時變磁場（交變磁場和脈動磁場等）的產品，如磁療貼、異名極旋磁治療儀、同名極旋磁治療儀等；

2.電磁型產品通過電磁感應產生磁場，分為產生恒定磁場和時變磁場（交變磁場、脈動磁場和脈衝磁場等）的產品，如直流電磁療儀、交變電磁療儀、脈動磁療儀、脈衝磁療儀等；

3.永磁與電磁結合型產品包括產生恒定磁場、時變磁場（交變磁場、脈動磁場和脈衝磁場等）的產品。

穴位磁療貼屬於永磁型產品，目前市麵上已有不少同類產品，可通過與同品種醫療器械對比進行臨床評價。

穴位磁療貼注冊相關事項

注冊單元劃分

磁療產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據，具體如下：

1.技術結構不同的磁療產品，應作為不同的注冊單元進行注冊。如永磁型產品和電磁型產品應作為不同的注冊單元。

2.主要性能指標不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的磁療產品，應作為不同的注冊單元進行注冊。

3.預期用途不同的磁療產品，應作為不同的注冊單元進行注冊。

產品檢驗標準

從本期取證產品注冊證上的【產品結構及組成】可以看到，它是“由醫用膠帶、磁片和離型紙組成”，因此，為了確保磁療貼的預期效果，必須要檢驗磁片的磁場強度，同時還要參考YY/T 0148-2006《醫用膠帶通用要求》來檢測醫用膠帶的持粘性和剝離強度。

除此之外，磁療產品在進行風險分析時風險管理資料應符合YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求，考慮因不恰當的參數規範、使用錯誤、功能退化等帶來的危害，針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。同時，因為此類產品跟人體有著直接接觸，還應參照GB/T 16886係列標準進行生物學評價。