※最新！歐盟發布MDCG文件，呼籲公告機構簡化認證流程

歐洲當地時間11月29日，歐盟發布了一份MDCG文件"Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements"，這是去年歐盟發布的MDCG 2022-11的修訂版本，旨在呼籲製造商及公告機構盡快滿足MDR及IVDR的要求。

較之去年發布的MDCG 2022-11，本次修訂版本主要如下：

• 新增內容：呼籲公告機構簡化認證流程

• 修訂內容：呼籲製造商盡快完成從MDD/IVDD到MDR/IVDR的過渡，不要再延遲提交認證申請

  
  

文件指出，迄今為止，共有40家MDR指定公告機構及12家IVDR公告機構，但相較於之前MDD/IVDD證書數量，製造商目前提交的MDR/IVDR認證申請數量仍然很低。因此，在本份修訂文件中，歐盟對製造商及公告機構分別提出了以下要求：

MDCG強調，製造商應利用好MDR/IVDR修訂文件中給出的過渡期規定，在合適的時間內提交認證申請，否則可能導致公告機構無法短時間（公告機構數據顯示：MDD下符合性評定時間平均約為12個月，而MDR下則要18到24個月；IVDD下12個月，IVDR則平均要18個月）內處理大量認證申請並進一步導致市場上的產品短缺。

D類IVD的製造商尤其如此，他們必須在2025年5月前過渡到IVDR。強烈建議此類製造商在2023年底前提交認證申請。

同時，製造商應定期提供有關其設備情況的數據，以便歐盟能持續監測MDR和IVDR的認證進度。

總的來說，歐盟呼籲公告機構讓認證過程更加高效、透明和可預測。具體說來，有如下建議：

• 根據一致、公平和合理的條款和條件，特別考慮中小企業在費用方麵的利益

• 為製造商提供有關如何申請符合性評定程序的監管指導和技術支持

• 組織與製造商的結構化對話

• 定期公開相關設備認證的數據

• 提升符合性評定程序評估能力及時間的透明度