陝西藥監局：明確醫療器械經營使用單位監督檢查工作指南

（一）市縣（區）藥品監督管理部門除接收上級部門下達的檢查計劃外，應當製訂年度檢查計劃，檢查計劃應當包括檢查目的、檢查範圍、檢查方式（如事先通知或事先不通知）、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

（二）檢查頻次

1.醫療器械經營企業：按照醫療器械經營分級監管原則，對實施四級監管的企業，設區的市級負責藥品監督管理的部門每年組織全項目檢查不少於一次；對實施三級監管的企業，設區的市級負責藥品監督管理的部門每年組織檢查不少於一次，其中每兩年全項目檢查不少於一次；對實施二級監管的企業，縣級負責藥品監督管理的部門每兩年組織檢查不少於一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；對實施一級監管的企業，縣級負責藥品監督管理的部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。

2.全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規範及相應附錄，對經營企業開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業開展的全項目檢查，應當包括對委托的經營企業的抽查。

3.醫療器械使用單位：由設區的市級負責藥品監督管理的部門確定檢查頻次和覆蓋率。對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械及不良信用記錄的醫療器械使用單位等，應實施重點監管。

（三）在陝西省藥品安全監管綜合業務係統（以下簡稱“綜合業務係統”）日常監管模塊中製定年度檢查計劃，年度檢查計劃文件必須以附件形式上傳係統。

（一）檢查計劃下達後，應通過綜合業務係統製定檢查方案，明確檢查執行機構、檢查所用文書、檢查實施流程、檢查人員（組長、組員）。

（二）製定檢查依據、檢查重點內容、檢查標準等相關內容。

（三）通過係統生成檢查通知。

明確檢查方案製定時需要列出的檢查重點內容（根據《國家藥監局綜合司關於加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，對需要實施全項目檢查的，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》進行檢查；專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》；對經營企業以及醫療器械使用單位的開展日常監督檢查可參照附件執行）。