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《醫療器械監督管理條例》第三十五條指出：
醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行。
那麼今天我們就來分享一下企業建立和實施質量管理體係的思路。根據GB/T 19000-2008《質量管理體係 基礎和術語》，建立和實施質量管理體係的方法包括以下步驟：
1）確定顧客和其他相關方的需求和期望；
2）建立組織的質量方針和質量目標；
3）確定實現質量目標必需的過程和職責；
4）確定和提供實現質量目標必需的資源；
5）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；
6）測量方法確定每個過程的有效性和效率；
7）確定防止不合格並消除其產生原因的措施；
8）建立和應用持續改進質量管理體係的過程。
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