醫療器械委托生產時，藥監部門會重點檢查哪些內容？

#委托生產 #注冊人製度

《醫療器械監督管理條例（國務院令第739號）》第三十四條規定：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。”如今，越來越多的企業選擇委托生產的方式進行醫療器械生產，那麼此種情況下，藥監部門在開展監督檢查時會【重點檢查】哪些內容呢？

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第五十二條，藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的，開展監督檢查時重點檢查：

1）醫療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規範情況；

2）質量管理體係運行是否持續合規、有效；

3）管理者代表履職情況；

4）按照強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產情況；

5）用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；

6）內部審核、管理評審、變更控製、年度自查報告等情況；

7）開展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；

8）產品的上市放行情況；

9）對受托生產企業的監督情況，委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控製、委托生產產品的生產放行等情況；

10）其他應當重點檢查的內容。