如何確定經EO滅菌後的產品環氧乙烷殘留量？

很多無菌醫療器械產品會采用EO（環氧乙烷）滅菌的方式進行滅菌，那麼在滅菌後，這些產品多少會有一些環氧乙烷的殘留量，此前我們跟大家分享過一期經EO滅菌後環氧乙烷最大允許殘留量的文章，本期再跟大家聊聊EO滅菌殘留量到底該如何確定及相關注意事項。

有兩種基本的浸提方法用於確定醫療器械的EO滅菌殘留量：模擬使用浸提法為標準方法；極限浸提法是在某些情況下可接受的替代方法。應根據器械的預期用途選擇浸提方法。

所選的浸提方法應能代表產品預期使用中帶給患者的最大風險，而不單是追求分析效率或使殘留量表觀濃度降至最低。

浸提溫度和時間應按照器械作用於患者的性質和接觸時間來確定，如短期接觸、長期接觸或持久接觸，浸提溫度參見ISO 10993-12。

企業同時要注意，某些器械采用模擬使用浸提法可能會導致相對較大的洗脫體積，在這種情況下，則可能需要極大地提高對殘留物測定的檢出限來滿足ISO 10993相關要求。

小器械應放置於合適的容器內浸提。當器械太大而不能完整浸提時，可能要選擇幾個有代表性的器械組件進行浸提，以確保數據的可信度。

選擇器械上有代表性的部分，可用模擬使用浸提或極限浸提中的任一種。如果含有幾種不同的材料，每一組分占樣品總質量的比例宜與該組分總質量占被測器械總質量的比例一致。另一種可選方法是，選擇經評價證明是器械上殘留含量最高的一個組分進行試驗。所選方法應經過確認。

往期精彩推薦

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

專注國內外醫療器械谘詢服務