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案例展示丨金飛鷹成功輔導一家企業完成磁場綜合治療係統取證

成功案例醫療器械注冊認證

前些天我們跟大家分享了穴位磁療貼的成功案例,接上期內容,今天的主角依然是磁療,產品則是更為複雜的磁場綜合治療係統。前段時間,金飛鷹輔導一家企業成功取得了磁場綜合治療係統的注冊證,如下圖☟



那麼本期文章我們就來介紹一下此類產品國內注冊的相關事項。我們從產品名稱磁場綜合治療係統”便看出,比於磁療貼,這一產品的結構組成要複雜很多,除磁療相關組件外,該產品還包含了軟件因此, 在注冊時 技術難度也大了很多,必須要在經驗豐富的技術老師輔導下,才能高效完成產品注冊過程。那接下來話不多說,依然從產品基本介紹開始,讓大家對這一產品有個大致了 解↓


磁場綜合治療係統基本介紹


跟穴位磁療貼一樣,磁場綜合治療係統也是屬於磁療產品這個大類,它在我國作為第二類醫療器械管理,產品分類編碼09-05-01



此前跟大家介紹過,根據磁源的種類,磁療產品可分為永磁型產品、電磁型產品和永磁與電磁結合型產品,本期取證產品屬於永磁與電磁結合型產品。其工作原理如下:


開機後,電磁模塊的磁場發射器模組產生電磁並可往複運動,同時永磁體在電機控製下旋轉動作,實現電磁、永磁結合下的磁場控製。


電磁將直流電壓通過變頻控製電路轉化為不同的電壓模式,使之在線圈上控製不同的頻率,產生不同強度頻率的時變磁場。


磁場綜合治療係統相關檢驗標準


上一期文章中我們跟大家分享了磁療產品的注冊單元劃分原則,那本期我們就重點講一下產品檢驗的相關標準。


本期取證產品是有源產品,產品的安規、EMC檢測是必不可少的。具體說來,首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求,電磁兼容性則應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求並列標準:電磁兼容要求和試驗》的要求。


除此之外,因為該產品中含有軟件組件,應參照GB/T 25000.51-2016《軟件產品質量要求和測試細則》標準要求對軟件進行測試。而跟磁療貼一樣,在進行風險分析時風險管理資料應符合YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求,考慮因不恰當的參數規範、使用錯誤、功能退化等帶來的危害,針對產品的各項風險,企業應采取應對措施,確保風險降到可接受的程度。以及,產品與人體有直接或間接接觸的部分還應參照GB/T 16886係列標準進行生物學評價。



以上就是我們本期分享的有關磁場綜合治療係統注冊的幹貨啦,考慮到替客戶保密的原則,技術細節無法一一展示。假如您有相關產品注冊需求,歡迎聯係我們! (撥打下方電話或添加文末客服微信均可)


當然,假如您有其他醫療器械注冊需求,也歡迎聯係我們谘詢!我們的業務範圍包括但不限於:國內外醫療器械(包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件)注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯歐洲區賽程時間表 、企業培訓、軟件開發等,國內外醫療器械注冊一站式服務,請認準金飛鷹!






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