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無菌醫療器械檢驗的微生物實驗室,可否共用一套空調係統?

#行業幹貨#無菌醫療器械#微生物實驗室

根據《醫療器械生產質量管理規範附錄 無菌醫療器械》,無菌醫療器械生產企業,應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。那麼無菌醫療器械檢驗的微生物實驗室,如陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室,是否必須各自采用獨立的空調係統?可否共用一套空調係統呢?


首先,無菌檢測實驗室應當與潔淨生產區分開設置,有獨立的區域、單獨的空調送風係統和專用人流、物流通道及實驗準備區等。其次,陽性對照室從生物安全以及交叉汙染可能影響實驗結果等角度考慮,應當與無菌檢驗室和微生物限度室分開,不共用一套空調送風係統。更多內容建議參考《中國藥典》附錄之《藥品微生物實驗室質量管理指導原則(在本公眾號對話框回複“微生物實驗室”,即可領取該文件)




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