返回在醫療器械注冊過程中，因為注冊申報資料提交不規範，常常會有一個發補環節，因此隻有了解了審評發補常見問題，才能更順利地完成整個注冊過程。此前我們跟大家分享了兩期第二類醫療器械產品審評發補的常見問題，今天繼續【第三期】分享，本期內容包含高頻手術設備、手術無影燈等產品，大家記得收藏備用哦！
1.尺寸：若光纖輸入端與輸出端的纖芯直徑（或光纖束直徑）不一致，應分別給出標稱值和允差，允差不超過±10%。
2.光學性能：光纖最大傳輸功率（或能量）的標稱值測量應明確傳輸波長、工作時間，實測值應不小於標稱值；若光纖應用端為平切光纖，製造商應給出光纖終端輸出發散角的標稱值（或範圍）和允差，允差不超過±20%；若球形端對激光束有聚焦作用，則應在技術要求中明確焦距及焦點處光斑大小。若光纖可以傳輸多個波長，則應明確每個波長對應的光纖傳輸效率；一次性非無菌光纖和可重複使用光纖按說明書中規定的方法進行消毒滅菌試驗，試驗後，光纖傳輸效率應仍能達到製造商的規定值；如用於光動力治療，還應符合YY0845中5.5的要求。
3.對於柱狀光纖、球形（或半球形）光纖、微透鏡光纖、斜射光纖等非平切光纖，應符合YY/T 0758-2021《醫用激光光纖通用要求》中條款5.5相關規定；
4.若有光針、手具等外接應用端，應符合YY/T 0758-2021《醫用激光光纖通用要求》中條款5.6的相關規定；
5.采用無菌包裝的光纖，應無菌，若使用環氧乙烷滅菌，光纖環氧乙烷殘留量應不大於0.1㎎/根；產品的無菌檢驗應符合中國藥典（2020版）相關要求。
6.電氣安全應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的規定。
7.若光纖與內窺鏡配合使用，應符合GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規定。
8.若光纖帶有電子裝置或本身含有電磁敏感元件（例如射頻識別頭），應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。
對於單獨申報的通用型激光光纖，適用範圍建議描述為：在醫療機構中使用，與輸出波長為xxx nm的激光器配合使用，用於傳輸激光能量。若光纖有特定的預期用途，應在適用範圍中明確，例如“用於靜脈曲張的治療”“用於結石的治療”。除此之外，其他結合實際情況確定適用範圍。
專用光纖建議與主機一同申報。若單獨申報，適用範圍中應明確激光主機的生產廠商及型號信息，建議描述為：在醫療機構中使用，與（生產廠商）xxx型號的輸出波長為xxx nm的激光器配合使用，用於傳輸激光能量。
1.產品的關鍵性能指標不同導致適用範圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預期傳輸單一激光波長，因傳輸的激光波長不同，導致產品預期用途不同時，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅傳輸1470nm激光用於良性前列腺增生治療的光纖與預期僅傳輸980nm激光用於靜脈曲張治療的光纖應劃分為不同注冊單元。
2.產品使用方式、作用部位不同而導致適用範圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅用於眼內治療的激光光纖與僅用於泌尿係統結石治療的激光光纖應劃分為不同注冊單元。
3.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結構不同，應劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端麵的激光光纖原則上不與特殊應用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。
4.一次性使用與可重複使用，導致性能指標不同時，原則上應劃分為不同注冊單元。
1.結構組成應詳述連接器、光纖傳輸體、應用端的具體結構。明確纖芯、包層、塗覆層各自的材質，纖芯和光纖的直徑，及各組件的物理尺寸。必要時，可配示意圖。提供光纖應用端的清晰圖片，並說明結構和材質。明確應用端結構形狀，例如是否僅為纖芯，或含有其他結構。若外接應用端，還應詳細說明外接應用端的形狀及材質。明確激光主機連接器是否具有識別功能，例如射頻識別（RFID）功能等，並說明其工作原理。說明光纖表麵是否有標記以及標記的用途，例如是否射線、超聲或其他影像設備可見。
2.應說明與其他器械組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式。說明產品的照射方式，體表還是需通過內窺鏡進入人體。專用型光纖應明確特定配合使用的設備信息，如產品名稱、型號規格、生產商信息等。
1.對於外接應用端或者對裸光纖末端進行特殊加工的，應結合激光輸出光路圖說明結構設計的原因。提供醫用激光光纖預期使用時最大傳輸功率/能量的驗證資料。
2.生物相容性評價應對成品中預期與人體接觸的部分而不是原材料進行評價。若可用於婦科，預期可能會接觸陰道，生物學評價還應包含陰道粘膜刺激；用於泌尿係統碎石，生物學評價還建議包含溶血試驗。
1.僅出光端為直射平切端麵的激光光纖才屬於《免於臨床評價醫療器械目錄（2021年）》中產品。其他特殊應用端的激光光纖並不屬於列入目錄產品的範疇。
2.與已上市同品種產品的對比重點在於明確差異部分。應注意性能參數、結構組成及光纖材質之間的差異，特別是應用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。
3.產品的結構和材質比對詳盡程度應參考綜述資料。技術參數比對應涵蓋技術要求中的要求。申報產品的照射方式需與同品種產品相同。對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認，搜集的臨床數據應涵蓋所有預期用途。
1.應符合YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。
2.如含有腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。
3.電氣安全應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。
4.電磁兼容應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第202章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中5.11的要求。
5.如產品結構組成含有手術電極，應符合《手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》的要求。如手術電極已取得醫療器械產品注冊證，應在技術要求中予以說明，並在綜述資料中提供注冊證複印件。
6.根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限製、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用於外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含雲計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。
7.說明書聲稱的軟件功能應在技術要求中進行明確和體現。常見的軟件功能有：輸出功率設置、治療深度設置、治療溫度設置、治療方案設置（含治療模式、治療時間、輸出能量）、數據管理等。
1.單/雙極手術電極性能指標應至少包括外觀及尺寸、物理指標、接口電氣可靠性要求、材料、耐腐蝕性要求；中性電極性能指標應至少包括外觀及尺寸；耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不鏽鋼材料製成的手術電極產品，其耐腐蝕性應能達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法規定的b級要求；若采用其他材料製成的手術電極產品，其耐腐蝕性應滿足在常規條件下，經消毒滅菌不得產生鏽蝕現象（檢驗用消毒滅菌方式應與說明書規定的消毒滅菌方式一致）。
2.產品如有附加功能，應滿足企業規定要求；
3.若為無菌產品，應無菌；采用環氧乙烷滅菌的產品，要求產品出廠時環氧乙烷殘留量不得大於10μg/g；產品若是非無菌狀態使用，其初始汙染菌應不得大於100cfu/件，並不得檢出致病菌。
4.應符 GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。
5.產品如包含線纜，應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》及GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。
6.如含腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。
1.單極手術電極和雙極手術電極可作為一個注冊單元進行注冊，與特定高頻主機配套使用的專用型手術電極應該劃分為單獨的注冊單元。
2.中性電極和可監測中性電極可作為一個注冊單元進行注冊，但應作為兩個不同的型號。不同材質的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應劃分為不同的注冊單元。
3.一次性使用無菌手術電極與可重複使用的手術電極應劃分為不同的注冊單元。
4.手術電極和中性電極的結構、工作原理和具體適用範圍不同，應分別作為不同注冊單元進行注冊。
1.同一注冊單元內單極手術電極和雙極手術電極應分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。同一注冊單元內中性電極和可監測中性電極應分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。
2.若電極材質不同，應針對不同材質，分別提供相應的檢驗報告。
若為可重複使用產品，應在說明書中明確符合重複使用產品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求。
1.應符合YY 9706.241-2020《醫用電氣設備 第 2-41 部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》的規定。
2.根據YY 9706.241-2020明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無影效果、光柱深度、顯色指數、色溫、最大總輻照度、移動靈活性和穩定性等指標。
3.明確產品各部件的動作範圍。
4.若選配攝像顯示係統，應明確攝影光學變倍比及控製要求、最低圖像分辨率。
5.根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限製、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用於外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含雲計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。
6.說明書中聲稱的軟件功能應在產品技術要求中進行明確和體現。手術無影燈常見的軟件功能有：照度調節功能、光斑調節功能、色溫調節功能、記憶模式、自動補償照度功能等。
1.應提供手術燈燈頭、承重機構、照明組件等方麵的詳細原理圖、裝配圖和設計圖或說明。
2.對於有限次重複使用的醫療器械配附件，如無菌柄，應當提供使用次數驗證資料。
移動式手術無影燈和固定式手術無影燈應劃為不同的注冊單元。
1.應符合《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則》的要求。
2.刨削頭應符合YY/T 0955-2014《醫用內窺鏡 內窺鏡手術設備 刨削器》的要求，其他工具頭也可參考該標準製定相應的性能指標。由於目前YY/T0955-2014中的試驗方法僅適用於刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鑽頭等）高轉速時負載特性的測量並不適用，生產企業可根據產品設計自行製定高轉速時的負載特性的試驗方法，但需提供試驗方法合理性的支持性資料。
3.若產品具有衝洗等特殊功能，還應根據產品自身特性（如降溫、清創）規定特殊功能相應的定性或定量的要求。
4.由於該類產品的工具頭大多為金屬材料，技術要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，並標明所選金屬材料的牌號和/或代號。
5.如含有軟件組件，根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限製、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用於外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含雲計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。
6.如含腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。
7.根據產品預期實現的功能，如適用，應符合YY 0636.1-2008《醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》（YY/T 0636.1-2021《醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備》）、YY 0636.3-2008《醫用吸引設備 第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》（YY/T 0636.3-2021《醫用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備》）、YY/T 0863-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 滾壓式衝洗吸引器》等要求。
8.預期經內窺鏡通道進入人體的產品，還應符合GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規定。
1.不同結構的產品，宜劃分為不同的注冊單元。如網電源供電和內部電源供電的產品，宜劃分為不同的注冊單元。對於主機中不含電機的產品，若手柄單獨注冊，一體式手柄和分體式手柄的設備宜劃分為不同注冊單元。工具頭可與主機一同注冊，也可單獨注冊。
2.不同產品若適用範圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。如僅用於鼻腔部位與僅用於膀胱部位的內窺鏡手術刨削設備劃分為不同注冊單元。
3.如一個產品有多個部位的應用，不涉及注冊單元劃分。
提供產品的結構、材料、使用方法、性能參數及其與已上市產品的差異、差異產生的原因。
該類產品通常用於組織的絞碎和切除。適用範圍的表述應根據工具頭類型，明確適用的組織類型，還應明確可配合使用內窺鏡的種類。例如：產品與關節內窺鏡配合使用，用於絞碎和切除軟組織和骨組織。並注明“在醫療機構中使用”。
1.重點關注空載轉速、負載轉矩、硬度、吸引量等參數設定的理由及依據。
2.生物相容性評價應對成品而不是原材料進行評價，部分材料生產加工過程可能會改變材料的生物相容性結果。生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品相對應。如提供其他產品的報告，應對試驗產品與申報產品的差異性進行評價，應證明原材料及來源、生產工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。金屬材料若采用了國家或行業標準中應用範圍適合的醫用金屬材料，可不進行生物學試驗。但需檢測認定材質。
3.消毒滅菌工藝研究：手柄及工具頭使用前應滅菌。由使用者對手柄、工具頭等進行清洗、消毒、滅菌的，應當明確推薦的工藝（方法、參數）及確定的依據，並提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，概述所提供產品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。由生產企業滅菌後交付的一次性使用的工具頭、手柄，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告。對於采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對於采用環氧乙烷（EO）等易產生殘留的滅菌方式，應當提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。
4.不同滅菌方式、不同包裝材料的產品，應分別進行有效期驗證和包裝研究。可重複使用的工具頭、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數相關，還應提交相應的穩定性及耐受性驗證分析報告，至少應當證明重複使用過程中，采用相應的清洗、滅菌工藝處理後，申報產品在有效期內是安全有效的。並根據分析報告，確定可重複使用次數。
本期我們就分享這幾款產品，下一期將繼續為大家帶來電動吻合器、輸送導引器等產品的技術審評發補常見問題，記得持續關注哦！
信息來源：江蘇省藥品監督管理局審評中心
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