返回發補是醫療器械注冊過程中一個極為重要的環節，因為注冊資料的不規範，在規定的發補期限內必須按照審評意見對資料進行修改並重新提交。此前我們跟大家分享了三期第二類醫療器械產品審評發補的常見問題，今天我們繼續第四期分享，本期內容包含電動吻合器、輸送導引器等產品，大家記得收藏備用哦！
1.產品如含有軟件組件，根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應有以下要求：使用限製、接口、訪問控製。使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製應明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；
2.性能指標應符合YY/T 1797-2021《內窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件》、YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》、YY/T 1415-2016《皮膚吻合器》、《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》、《包皮切割吻合器注冊審查指導原則》等的要求。根據吻合器的類型，選擇適用的標準和指導原則。
3.電氣安全應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；電磁兼容應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。
4.如切割刀裝配於組件，應關注軟件是否具有擊發過程反饋功能、裝載組件提示功能以及對組件型號的識別功能等。
5.如適用，應符合GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規定。
切割刀裝配於組件型的吻合器和切割刀裝配於器身型的吻合器應劃分不同注冊單元。
1.應提供閉合力、夾持力及其均勻性、抵釘座與釘倉的安全間隙等的研究資料及驗證報告。
2.應提供吻合釘MRI兼容性評價報告。
3.吻合器與組件分開包裝的，應分別對其有效期和包裝進行研究。
4.選用表麵改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》係列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究，一般包括但不限於細胞毒性、致敏、皮內反應、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入後局部反應。部分產品結構組成中包括吻合釘墊圈，應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》係列標準對吻合釘墊圈進行生物相容性評價研究，一般應評價的項目包括細胞毒性、致敏、皮內反應。
5.當使用本企業已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要從以下幾個方麵進行考量：
（1）申請人需確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表麵特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規範、內包裝材料(如適用，主要涉及液體類產品、濕態保存產品)等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，並提供相關聲明；
（2）若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用於申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等；
（3）同類產品的生物學試驗報告僅用於替代申報產品試驗報告作為生物學評價的一部分，而不是替代申報產品的整體生物學評價報告。
6.對於首次應用於醫療器械的新材料，應提供該材料適合用於人體預期使用部位的相關研究資料。
7.如產品具有特殊性能，申請人應根據產品特點製定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或提供方法學確認資料。
說明書應符合《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》的要求，尤其需要關注以下事項：應列出手術種類、吻合的解剖部位，並且在某些情況下，應說明其適用的預期患者人群；應提示使用者注意該器械與附件（釘倉）的兼容性；應明確MRI磁共振兼容性及限定MRI使用條件；警告及預防措施；說明吻合器的最大擊發次數，給出“更換次數請勿超過最大擊發次數”，及“將本器械與吻合線加固材料一起使用可能會使擊發次數降低”的警示；禁忌症應明確以下內容：一般不得用於血管吻合、缺血或壞死組織、炎症、粘膜水腫及腫瘤部位、切端疑有癌組織殘留等。
01-10-04（涵蓋04-12-01）
手術動力係統&骨科動力手術設備
1.應符合《骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》的要求。
2.電動骨組織手術設備產品應符合YY/T 0752-2016《電動骨組織手術設備》的要求，包括：基本要求、手機的性能要求、軟軸和連接器性能要求、電纜和連接器的性能要求、腳踏控製器要求等。電池供電骨組織手術設備應符合YY 0904-2013《電池供電骨組織手術設備》的要求，包括：手機要求、刀具要求、消毒滅菌要求、電池電量要求等。
3.若具有鋸類刀具，應符合YY/T 1137-2017《骨鋸通用技術條件》的要求。若具有金鋼砂磨類刀具，應符合JB/T 11428-2013《電鍍超硬磨料製品磨頭》的要求。
4.如產品含有報警功能，應符合YY 9706.108-2021《醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣係統中報警係統的測試和指南》的要求。
5.如含有軟件組件，根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限製、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用於外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含雲計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。
6.如產品含有腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。
7.由於臨床切除組織的特征需求不同，各台設備配置手機和刀具的規格具有多樣性的組合，各種組合應用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數存在差異，因此，應對以上指標作出定量規定。
1.不同產品結構的骨組織手術設備，應劃分為不同的注冊單元。如網電源供電的骨組織手術設備與電池供電的骨組織手術設備應劃分為不同的注冊單元；采用軟軸和電纜的骨組織手術設備應劃分為不同的注冊單元。
2.產品適用範圍不同，應劃分為不同的注冊單元。注意：同一主機配備不同適用範圍的刀具時，應根據產品實際使用情況並結合風險分析劃分注冊單元。必要時，可拆分刀具的組合劃分為不同的注冊單元。例如，適用於整容手術的產品和適用於骨科手術的產品不能劃為同一注冊單元。
電磁兼容應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》的規定。對於包含多種功能的設備（例如，含有鑽、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設備），YY 9706.102-2021適用於每種功能和通道。
試驗時設備應在能產生最大騷擾和/或最大功率的狀態下運行。
應當提供刀具等有限次使用部件的使用次數驗證資料。
1.可參照《一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則》中適用部分製定產品性能指標，如外觀、尺寸、反複開合無斷裂、夾持穩定性、與施夾鉗配合性、閉合夾在底座中的裝配牢固性等物理性能；根據產品材料特性製定還原物質、可萃取金屬含量、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度等化學性能；以及無菌性能和環氧乙烷殘留量（如適用）。
2.上述性能要求應有明確對應的試驗方法，試驗方法可采用適用的國內外標準中給出的方法，也可采用注冊申請人自行製定的經驗證的方法。試驗方法中的模擬管狀組織可采用矽膠管，不同規格閉合夾可夾閉的管徑範圍不同，應分別明確采用的模擬組織外徑。
1.根據《醫療器械分類目錄》，閉合夾產品分為“術後不取出”和“術後取出”兩種使用形式，術後不取出的閉合夾按Ⅲ類醫療器械管理，按Ⅱ類醫療器械管理的閉合夾產品應在適用範圍中注明“術後取出”，並在說明書的使用方法中明確取出閉合夾的步驟。
2.產品說明書中建議明確推薦的與閉合夾配合使用的施夾鉗/除夾鉗信息、不同規格閉合夾推薦夾閉的軟組織厚度或管狀組織的管徑。
注：上述閉合夾產品不包括預期用途為“與內窺鏡配套使用，用於在消化道內放置夾子，夾子用於內窺鏡下的標記、消化道組織的止血”的夾子裝置類產品。
1.用於縫合組織、皮膚的縫合針應參照YY/T 0043-2016《醫用縫合針》中適用部分製定產品性能指標。
2.縫合針產品應當在產品技術要求中按照針的形式、弧形、針孔不同分為若幹型式，每種型式按直徑、弦長、針長的不同分為不同規格。
3.對於YY/T 0043-2016《醫用縫合針》中未涵蓋的針型（如鈍針），應結合產品特點和預期縫合部位特征，製定其適用的性能指標，如硬度、刺穿力、切割力等指標。
4.用於消化道吻合手術中荷包縫紮的一次性使用荷包縫合針應參照YY/T 0877-2013《荷包縫合針》中適用部分製定產品性能指標。
同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不鏽鋼的縫合針，應分別進行檢驗。
對於YY/T 0043-2016《醫用縫合針》中未涵蓋的針型，應當在研究資料中提供製定其適用性能指標（如硬度、刺穿力、切割力等）的確定依據，所采用的標準或方法、采用原因及理論基礎。
產品說明書中應注明產品的交付狀態；縫合針使用時一般需借助持針鉗，應在說明書中明確其配合使用的要求；應注明產品為銳器，明確使用方式、注意事項、回收及廢棄物處置等信息。
1.應參照《一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則》和YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位絲及其導引針》製定性能要求。
2.應當製定細菌內毒素以及導引針針柄握持的長度具體指標。
1.一次性使用無菌泌尿導絲應參照《非血管腔道導絲注冊審查指導原則》中適用部分製定性能指標。
2.一次性使用輸尿管導引鞘應參照《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》中適用部分製定產品性能指標；產品若包含導絲組件，應執行《非血管腔道導絲注冊審查指導原則》中相應性能要求；產品若含有雙腔或多腔結構的鞘管或擴張器導管，應進一步提供導管軸向剖麵圖、徑向截麵圖。
3.一次性使用膀胱造瘺管根據其結構和臨床功能製定性能指標，可參照YY 0325-2016中適用部分製定性能指標；若含有導引針，應根據其臨床功能製定性能指標，至少應包含外觀、尺寸、連接牢固度、耐腐蝕性等要求，如具有穿刺組織功能，應製定穿刺力性能要求。
1.依據《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》和《非血管腔道導絲注冊審查指導原則》中相關要求，對於采用分層/分段結構設計的部件（如鞘管通常采用三層結構設計），應逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產品帶有塗層，應列明塗層的主要化學成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內容。
2.依據《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》中相關要求，注冊申請人應根據其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應的研究和驗證工作；對於雙腔或多腔輸尿管導引鞘，注冊申請人應說明各腔的作用、結構特征，通過性能驗證和/或模擬使用等方式評價產品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對於表麵覆有塗層的產品，建議對塗層進行研究並列入產品技術要求，同時提供塗層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價（親水性塗層潤滑性能）、塗層牢固度（如適用）和安全性評價等研究資料。
產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元；產品的關鍵組件結構差異導致適用範圍和/或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。如：鞘管為單層材料或多層複合材料的，建議作為不同的注冊單元。用於與內窺鏡配套使用，支撐、引導器械進入消化道的導絲與用於在X射線監視下，支撐、引導器械進入泌尿道的導絲應劃分為不同的注冊單元。
同一注冊單元中非血管腔道導絲如含有直頭導絲和彎頭導絲，彎頭導絲能代表直頭導絲產品的安全性和有效性，能夠覆蓋直頭導絲的產品技術要求，應選擇彎頭導絲作為典型性樣品。
應當根據產品結構組成製定產品性能指標，至少包括尺寸、外觀、暢通性、耐彎曲性、耐負壓性、連接強度、密封性、閥門啟閉控製性能、耐腐蝕性、截留夾性能（如適用）、穿刺頭性能（如適用）、化學性能（如還原物質、酸堿度、重金屬含量等）、環氧乙烷殘留量及無菌性能，其中容易缺漏的項目包括暢通性、密封性、穿刺頭性能（如適用）。
根據《醫療器械分類目錄》，衝吸器產品通常由衝吸管、管路和連接口組成，用於衝洗組織或吸液，其產品分類編碼應為02-14-01，不應當按照分類編碼為14-05-06引流導管產品進行注冊申報。
信息來源：江蘇省藥品監督管理局審評中心
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