一文弄懂→泰國醫療器械注冊簡明指南

導語

金飛鷹醫療器械國外注冊係列文章，繼新加坡、日本、沙特後，今天給大家帶來的是——泰國。

在“一帶一路”戰略的引領下，東南亞醫械市場成為我國醫療器械行業新的出口增長點，有數據顯示，2022年東南亞市場已經占據我國醫療器械出口份額的30%以上，預計未來這個比例還將進一步上升。作為東南亞第二大經濟體，泰國醫療器械市場的潛力不可小覷，今天就跟大家簡單梳理一下泰國醫療器械注冊的相關要點。

PART. 0 1

分類規則

泰國食品藥品監督管理局（TFDA）根據醫療器械風險等級從低到高，將醫療器械（含體外診斷試劑）分為四類：Class 1、2、3、4。

具體可通過如下方法確定產品分類：

1.查閱Risk classification of medical devices, B.E. 2562 (2019)中提到的醫療器械/體外診斷試劑7條分類規則，依據分類規則判斷產品風險等級；

2.利用官網上的決策小工具You can check your devices' risk classification here by answering a few questions進行查詢（具體網址可聯係我們獲取）；

3.在TFDA數據庫Health Product Search中，用產品名稱（英文/泰文）進行檢索，查找類似產品在TFDA的分類，如下圖。

【小知識點】：泰國醫療器械產品注冊證編號的第三個數字為產品分類，例如65-1-3-2-0000172，則產品分類為Class 1。

PART. 0 2

上市前遞交路徑

在泰國，Class 1的注冊類型是Certificate of Listed（列名），Class 2 &3的注冊類型是Certificate of Notified（上市前通告），Class 4的注冊類型則是Certificate of Licensed（上市前許可）。不同類別產品所需提交的注冊資料不同，具體可聯係我們谘詢。

另外，對於Class2~Class4的醫療器械，TFDA證書有效期是5年，應在證書到期前或到期後一個月內提出續證申請並繳費；Class 1的證書則根據出口銷售證明CFS確定。

PART. 0 3

泰國代理人

確定產品在泰國屬於醫療器械及相應的產品類別後，首要步驟就是指定泰國當地代理（establishment registrant），這一角色可以是自然人也可以是法人。而代理人在代表境外製造商辦理相關醫療器械注冊手續前，應先申請Establishment licence for importing，取得相應證照後，才能向TFDA提交注冊申請，產品的注冊證亦由代理人持有。