如何對醫療器械臨床數據進行分析？

醫療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數據進行評價、分析，以確認醫療器械在其適用範圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續進行的活動。這一過程中形成的資料也是醫療器械注冊申報中的一項核心資料。此前我們跟大家分享過不少有關臨床評價的內容（戳右側查看合集→臨床評價），今天就再跟大家聊聊臨床數據的分析。

醫療器械臨床評價一般分為三個階段，第一階段是臨床評價的數據/文件來源（如文獻檢索、臨床經驗或臨床試驗等），第二階段是臨床數據的評估，第三階段則是臨床數據的分析，那麼到底應如何對臨床數據進行分析呢？

分析階段需確定，經評估適用的臨床數據集，是否可用於產品的風險/受益分析，產品安全性、臨床性能和/或有效性的論證。

臨床數據的分析方法包括定量分析和定性分析。鑒於目前多數產品為漸進性設計變更，對臨床試驗的需求有限，其臨床評價將大量使用臨床文獻數據和臨床經驗數據，可能將使用定性分析方法（如描述性方法）。

使用評估階段製定的評價標準，對證明產品安全性、臨床性能和/或有效性的數據集進行評價。對數據集的結果進行研究，識別產品性能與風險在不同數據集之間的一致性。如不同數據集的結果相似，將增加產品安全性、臨床性能和/或有效性的確定性。如不同數據集的結果不一致，需明確造成差異的原因。不管結果如何，臨床評價需納入所有數據集。

最後，臨床評價人員需考慮，臨床證據與其他設計驗證和確認文件、器械描述、說明書和標簽、風險分析以及生產信息進行綜合分析時，能夠確證：

以下因素需予以考慮：使用產品的患者數量、患者隨訪的類型和適當性、不良事件的數量及嚴重性、對已識別的危害相關風險評估的充分性、診斷或治療病症的嚴重性以及自然病程。還應考慮是否有可替代的診斷或治療方式，以及當前的診療水平。

需對說明書和標簽等文件進行審核，以確保其與臨床數據一致，且已列明所有危害以及其他相關臨床信息。