《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》發布實施

第一條為做好特別重大突發公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規範醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規定。

第二條出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控製事件需要，經研究論證，可以在一定範圍和期限內緊急使用符合本規定要求的醫療器械。

特別重大突發公共衛生事件應當符合《國家突發公共衛生事件應急預案》中規定的情形。嚴重威脅公眾健康的緊急事件應當符合國務院確定的情形。

第三條擬緊急使用醫療器械應當為國內沒有同類產品注冊的醫療器械，或者雖有同類產品注冊，但產品供應無法滿足特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產品。

本規定所指的緊急使用醫療器械不包括第一類醫療器械。

第四條國家衛生健康委、國家疾控局依職責負責提出擬緊急使用醫療器械建議。省級衛生健康部門、疾控部門對緊急使用產品的使用行為進行管理。國家藥監局負責組織專家論證，確定可緊急使用的醫療器械名單。省級藥品監督管理部門進行監督管理，指導企業按照質量管理體係要求組織生產、開展不良事件監測等工作。

第五條國家衛生健康委、國家疾控局應當依職責根據預防、控製事件的需要，以書麵形式向國家藥監局提出擬緊急使用的醫療器械建議，建議內容包括醫療器械功能、規格或通用名稱。

第六條國家藥監局在收到國家衛生健康委、國家疾控局書麵建議名單後，應當在2日內根據相應條件，會同相關單位確定醫療器械企業名單，並在名單確定後2日內委托國家藥監局醫療器械技術審評機構組織召開專家論證會。國家藥監局醫療器械技術審評機構應當於接到委托後2日內組織召開專家論證會。國家藥監局、國家衛生健康委、國家疾控局及相關部委人員可以列席專家論證會。

第七條醫療器械技術審評機構根據國家衛生健康委、國家疾控局提出的擬緊急使用醫療器械種類，成立專家組。專家組成員應當包括臨床、疾控、檢驗、生物醫學工程等相關領域專家。專家組成員應當具有相應臨床使用、疾病預防控製、檢驗或者研發等經驗，且了解需論證的擬緊急使用醫療器械。專家組成員應當不少於7人，其中專家組組長1人。

第八條專家組成員應當在開展論證前簽署承諾書，承諾忠實履行職責、嚴守紀律，對論證過程中的資料、數據或信息負有保密責任，不得用於除論證之外的其他用途；對與本人有利害關係或者利益關係的論證工作，主動提出回避。

第九條在召開專家論證會前，國家藥監局醫療器械技術審評機構應當通知擬緊急使用醫療器械名單中的企業準備論證所需資料，在專家論證會上提交。

企業應當在產品定型且生產工藝穩定的基礎上提交如下資料：

（一）企業申請將產品用於緊急使用的情況說明；

（二）企業基本情況及資質文件，其中資質文件可參照醫療器械或者體外診斷試劑注冊申報資料中關聯文件有關要求提供；委托其他企業生產的，應當提供受托企業資質文件、委托合同和質量協議；在近3年內曾受到行政處罰的應當如實說明；

（三）產品綜述資料；

（四）產品技術要求、按照技術要求開展的檢驗報告和產品使用說明；

（五）臨床前研究資料；

（六）臨床數據，如境內外開展臨床試驗數據、同品種醫療器械臨床數據、臨床使用數據等；

（七）產品供應能力說明，包括產能、庫存、原材料供應保障情況等；

（八）企業質量管理體係建設和運行情況，包括企業近5年接受國內、國外藥品監督管理部門或質量管理體係認證機構檢查情況（如有），以及企業質量管理體係自查報告；

（九）產品質量安全責任承諾書。

進口產品由企業在境內指定代理人提交資料。

資料應當充分體現產品特性和產品研究進展情況，並確保相關資料真實、準確、完整、可追溯。

第十條專家論證會采取專家組對資料進行審查方式開展，必要時，企業可進行答辯。

第十一條專家組應當主要從以下方麵進行論證：

（一）產品是否定型，生產工藝是否穩定；

（二）產品相應資料是否能夠初步證明產品設計的科學性、安全性和有效性；

（三）產品使用說明和標簽是否符合緊急使用需要；

（四）產品擬定適用範圍和使用期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需；

（五）企業是否具有同類產品生產經驗；

（六）企業是否具備履行主體責任能力；

（七）企業生產質量管理體係是否健全並有效運行；

（八）企業實際生產能力和緊急使用保證供應的能力。

國家藥監局醫療器械技術審評機構對具體類別產品可以組織研究形成論證要點，供專家組論證會參考使用。

第十二條專家論證會由專家組組長主持，專家組應當進行充分論證，並采用投票方式決定產品是否建議緊急使用，超過2/3以上讚成的為通過論證。專家組組長在會議現場對達成的共識、存在的不同意見和專家投票情況進行梳理、彙總，形成專家組意見。

第十三條國家藥監局醫療器械技術審評機構在專家論證會結束後1日內，將專家組意見報送國家藥監局，國家藥監局在2日內書麵反饋國家衛生健康委、國家疾控局。

第十四條對經專家論證同意緊急使用的，由國家藥監局通報國務院工業和信息化主管部門，會同國家衛生健康委、國家疾控局通知省級相關部門。通知包括緊急使用產品名單和相應使用方案，包括產品名稱、企業名稱、使用範圍、使用期限等。

對於緊急使用進口醫療器械的，由國家藥監局將相關情況通報海關總署。

第十五條緊急使用醫療器械企業應當建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係並保持有效運行，確保出廠的每批次醫療器械均符合相關強製性國家標準、行業標準和產品技術要求，並保證及時按需供應。

第十六條緊急使用醫療器械企業應當開展不良事件監測工作，主動收集可疑不良事件信息，開展風險分析與評價，並將不良事件報告以書麵形式報送企業所在地省級醫療器械不良事件監測機構，進口醫療器械由代理人以書麵報告形式報送代理人所在地省級醫療器械不良事件監測機構。使用單位應當關注緊急使用醫療器械臨床情況，及時向企業反饋可疑不良事件信息，並配合企業開展相關調查。

第十七條緊急使用醫療器械企業發現生產的醫療器械不符合相關強製性國家標準、行業標準和產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，並通知相關企業或者單位停止使用，召回緊急使用的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，並將召回和處理情況向企業所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康部門、疾控部門報告。

第十八條緊急使用醫療器械應當附產品中文使用說明，並在使用說明和標簽的顯著位置標識“僅供緊急使用”、使用期限。

第十九條緊急使用醫療器械企業應當會同使用單位建立緊急使用醫療器械追溯管理製度，確保緊急使用醫療器械全程可追溯。

第二十條省級藥品監督管理部門應當指導行政區域內企業嚴格按照所生產醫療器械的質量管理體係組織生產，產品質量符合要求方可放行。指導企業落實不良事件監測、產品安全風險信息收集與評估、產品追溯、缺陷產品召回等各項要求。

發現企業質量管理體係存在嚴重違規行為或產品存在嚴重安全隱患的，省級藥品監督管理部門應當責令企業停止生產，並向國家藥監局報告。

第二十一條國家衛生健康委、國家疾控局按照職責分工，組織和指導相應產品使用，省級衛生健康部門、疾控部門應當督促本行政區域內醫療衛生機構建立緊急使用醫療器械管理機製。醫療衛生機構應當嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求，貯存、保管、使用產品，並監測使用風險，密切跟蹤產品使用情況，如出現重大風險，應當采取緊急措施，並向所在地省級藥品監督管理部門、衛生健康部門、疾控部門報告。

第二十二條有下列情形之一的，醫療器械緊急使用終止：

（一）特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件結束的，或者達到緊急使用期限的，緊急使用自動終止；

（二）緊急使用的醫療器械存在重大安全性問題或者質量缺陷的，由國家藥監局會同國家衛生健康委、國家疾控局終止緊急使用；

（三）已注冊產品能夠滿足使用需求的，由國家藥監局會同國家衛生健康委、國家疾控局終止緊急使用。

緊急使用終止後，剩餘未使用醫療器械應當退回緊急使用醫療器械企業，剩餘未使用醫療器械不得繼續流通使用或者協商後進行無害化處理。

第二十三條達到緊急使用期限，但特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件尚未結束，需要繼續緊急使用的，應當經國家衛生健康委、國家疾控局會同國家藥監局同意後方可繼續緊急使用。

第二十四條緊急使用所獲得的安全性和有效性數據，符合要求的可以在申請產品注冊時使用。

第二十五條本規定自發布之日起實施。