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3月22日，廣東省藥監局官網公布2023年2月醫療器械注冊質量管理體係核查結果，包括深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳英美達醫療技術有限公司在內的29家公司共計39款產品，均為“整改後通過核查”。具體明細見下方表格：
受理號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
核查結論 |
結論日期 |
CQX2201202 |
深圳安科高技術股份有限公司 |
射頻熱凝器 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
CQZ2201352 |
深圳英美達醫療技術有限公司 |
超聲小探頭 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
CQZ2201487 |
深圳英美達醫療技術有限公司 |
超聲影像處理器 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
CQZ2201567 |
深圳英美達醫療技術有限公司 |
超聲小探頭 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
CQZ2201215 |
深圳成川醫療有限公司 |
真空輔助乳房活檢與旋切係統 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
CQZ2201334 |
深圳成川醫療有限公司 |
超聲切割止血刀係統 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
CQZ2201225 |
深圳天可醫療科技有限公司 |
一次性使用有創壓力監測傳感器 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
CQZ2201324 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
高頻手術設備 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
CQZ2201425 |
深圳市科瑞康實業有限公司 |
半自動體外除顫器 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
CQZ2200805 |
廣州邁普再生醫學科技股份有限公司 |
顱頜麵內固定鈦釘 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
CQZ2200807 |
廣州邁普再生醫學科技股份有限公司 |
顱頜麵內固定鈦板 |
整改後通過核查 |
2023/2/1 |
00A22000020220578 |
惠州嘉帆義齒製作有限公司 |
定製式固定義齒 |
整改後通過核查 |
2023/2/3 |
CQX2201136 |
深圳市愛康生物科技股份有限公司 |
全自動血型分析儀 |
整改後通過核查 |
2023/2/6 |
CQZ2201089 |
廣東金艾迪生物科技有限公司 |
個性化基台及螺釘 |
整改後通過核查 |
2023/2/6 |
CQX2200276 |
深圳市回波醫療器械有限公司 |
肝功能剪切波量化超聲診斷儀 |
整改後通過核查 |
2023/2/6 |
CQZ2201059 |
深圳麥科田生命科學有限公司 |
一次性使用儲液藥盒 |
整改後通過核查 |
2023/2/8 |
CSZ2200322 |
廣州市康潤生物科技有限公司 |
II型單純皰疹病毒IgG抗體（HSV-II IgG）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
整改後通過核查 |
2023/2/8 |
CSZ2200344 |
廣州市康潤生物科技有限公司 |
風疹病毒IgG抗體（Rub IgG）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
整改後通過核查 |
2023/2/8 |
CQZ2101253 |
廣州市恩德氏醫療製品實業有限公司 |
一次性使用血液透析器 |
整改後通過核查 |
2023/2/13 |
CQZ2201431 |
深圳文西生物醫療科技有限公司 |
胰島素泵 |
整改後通過核查 |
2023/2/13 |
CQZ2201259 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
呼吸機 |
整改後通過核查 |
2023/2/13 |
CQZ2201149 |
深圳臣諾醫療器械有限公司 |
超聲軟組織切割止血設備 |
整改後通過核查 |
2023/2/13 |
CSX2200314 |
廣州安必平醫藥科技股份有限公司 |
人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） |
整改後通過核查 |
2023/2/13 |
CSZ2200301 |
深圳市卓潤生物科技有限公司 |
甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法） |
整改後通過核查 |
2023/2/13 |
CQX2200910 |
深圳市普博醫療科技股份有限公司 |
呼吸機 |
整改後通過核查 |
2023/2/17 |
CQZ2200852 |
為泰醫療器械（深圳）有限公司 |
冠狀動脈球囊擴張導管 |
整改後通過核查 |
2023/2/17 |
CQZ2201080 |
為泰醫療器械（深圳）有限公司 |
微導管 |
整改後通過核查 |
2023/2/17 |
CQZ2201566 |
汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 |
超聲探頭 |
整改後通過核查 |
2023/2/17 |
CQZ2201265 |
昊朗科技（佛山）有限公司 |
高壓注射型經外周穿刺中心靜脈導管套裝 |
整改後通過核查 |
2023/2/17 |
CQZ2201421 |
深圳市德鈺醫療器械有限公司 |
種植橋架 |
整改後通過核查 |
2023/2/17 |
00A22000020220716 |
深圳市運鑫科技有限公司 |
超聲霧化熏洗儀 |
整改後通過核查 |
2023/2/21 |
CSZ2200233 |
廣州市康潤生物科技有限公司 |
巨細胞病毒IgG抗體（CMV IgG）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
整改後通過核查 |
2023/2/22 |
CQZ2201391 |
廣東中愛醫療科技股份有限公司 |
一次性使用動靜脈穿刺針 |
整改後通過核查 |
2023/2/22 |
CQZ2201002 |
東莞天天向上醫療科技有限公司 |
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 |
整改後通過核查 |
2023/2/22 |
CQZ2200756 |
深圳市康泰健牙科器材有限公司 |
可切削基台柱及螺釘 |
整改後通過核查 |
2023/2/22 |
CQX2201380 |
深圳市普博醫療科技股份有限公司 |
呼吸機 |
整改後通過核查 |
2023/2/22 |
CQZ2201264 |
深圳佰特微醫療科技有限公司 |
微導管 |
整改後通過核查 |
2023/2/22 |
CQZ2201450 |
深圳佰特微醫療科技有限公司 |
管腔抓捕係統 |
整改後通過核查 |
2023/2/22 |
CQX2201197 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
一次性使用植入式給藥裝置專用針 |
整改後通過核查 |
2023/2/22 |
信息來源：廣東省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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