深圳：以下情況可開展醫療器械經營許可遠程視頻核查

一、試點範圍

（一）試點區域。

深圳市11個區（含深汕特別合作區）。

（二）試點工作範圍。

醫療器械經營企業申請醫療器械經營許可證核發、變更（涉及現場檢查）符合以下條件的可適用遠程視頻核查：

1.醫療器械經營企業申請經營方式限定為零售；

2.經營範圍限定為“2002版目錄：6822，以上類別中包含的植入和介入類產品除外”；和/或“2017版目錄：16，以上類別中包含的植入和介入類產品除外”；

3.未跨深圳行政區域設置庫房。

（三）試點期限。

試點期限暫定6個月，自通知印發之日起執行。

二、試點原則

（一）遵循便民自願原則。納入試點範圍的醫療器械經營企業可自主選擇現場核查方式或遠程視頻核查方式。

（二）保持原有許可程序原則。試點的第三類醫療器械經營許可辦理流程嚴格依照廣東政務服務網公布的程序開展工作。

（三）優化審批服務的原則。建立推廣市場監管公益谘詢，推進二次不予受理上門服務，探索建立“承諾合規、審批高效、監管完善”的告知承諾審批模式。

三、辦理流程（6個工作日）

（一）申請：申請人登錄廣東政務服務網辦理醫療器械經營企業申請醫療器械經營許可證核發、變更（涉及現場檢查），按照辦事指南要求提交申請。

（二）受理：受理人員按照規定作出受理或者不予受理的決定。

（三）材料審核（1個工作日）：對企業提交的申請材料進行書麵審查，提出初審意見。

（四）遠程視頻核查方式（壓縮至2個工作日）：

1.行前準備。許可審查中心根據受理時間先後順序，主動聯係申請人是否選擇現場核查方式或遠程視頻核查方式；指導選擇遠程視頻核查方式的申請人按照《醫療器械經營質量管理規範自查表（僅適用遠程視頻核查）》（附件1）開展自查工作，自查符合規定的填寫《醫療器械經營許可（零售）企業告知承諾書（僅適用於遠程視頻核查）》（附件2）。

2.遠程核查。核查組利用即時通訊軟件（如微信、釘釘等）開展遠程視頻核查工作，流程為：首次會議、實時視頻核查、內部會議、在線反饋。

首次會議。由核查組和企業代表參加，按約定時間及交互途徑開啟實時視頻會議。流程如下：（1）組長宣布核查工作開始，出示證件，介紹核查組人員情況。（2）企業按照申報的事項要求報告企業的相關情況。（3）詢問交流。

實時視頻核查。核查組指導企業人員對門店進行拍攝，並對照核查要求對視頻內容進行技術性核查。核查組可根據核查要點截屏取證或要求企業在會後提供相關照片。

內部會議。核查組掛起實時視頻（線上離場），根據實時視頻核查情況填寫《醫療器械經營質量管理規範遠程核查報告》（附件3）並形成核查結論。必要時核查組可報許可審查中心同意後開展現場核查程序。

在線反饋。核查組在線向申請人反饋核查結論；需要限期整改的將整改內容在線告知申請人，並要求申請人在整改時限內整改後申請。

（五）初審（1個工作日）：初審人員根據企業提交的材料和遠程視頻核查文件（承諾書、核查報告、照片等）出具初審意見。

（六）審核（壓縮至1個工作日）：審核人員出具審核意見，同時完善行政許可決定書或不予行政許可決定書的內容。

（七）審批（壓縮至1個工作日）：審批人員作出準予許可或不予許可的行政決定，同時可以選擇修改和完善行政許可決定書或不予行政許可決定書的內容。

（八）辦結（即辦）：係統自動生成《醫療器械經營許可證》電子證照，申請人可通過廣東政務服務網自行下載打印。

四、有關要求

（一）各轄區局、許可審查中心要依職責分工做好試點領域的受理、核查、審批、發證工作，強化“事前”合規指導，深入開展市場監管公益谘詢服務，通過線上線下結合，發揮專業指導作用，實施麵對麵的谘詢、幫辦等服務，確保盡快取得成效。

（二）各轄區局要深入開展“上門服務”，推進“誰駁回、誰上門”。由受理機構定期針對連續兩次不予受理的情況，優先采用電話等無接觸方式進行指導，針對疑難複雜情形組織公益谘詢員等隊伍開展主動幫辦，站在群眾立場“反向辦”，贏得審批服務“正麵評”。

（三）各有關單位應加強各環節的銜接，及時進行分派跟進處理進程，確保遠程視頻核查與受理和審核審批環節不脫節。試點工作中遇到未明事項請及時聯係相關人員溝通處理。

審批處聯係人：鄺先生，83070851；許可審查中心聯係人：張女士，88860689。