注冊體考時的“產品真實性”核查，具體包括哪些內容？

1）產品檢驗樣品，包括送檢樣品批號（編號/序列號等）及規格型號、送檢時間、檢驗依據、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質等信息，檢驗樣品照片、含獨立軟件發布版本信息的照片、標簽等信息，應當與生產批記錄相符並可追溯。

2）臨床試驗樣品，包括臨床試驗樣品批號（編號/序列號等）及規格型號應當與生產批記錄相符並可追溯。

3）研製生產的樣品批次及生產批號或產品編號、規格型號/包裝規格、每批數量、送檢樣品和臨床試驗樣品批號及數量、留樣品批號及數量、現存樣品生產批號或產品編號及數量、主要原材料批號及數量等應當可追溯。

4）過程檢驗原始記錄、出廠檢驗原始記錄應當滿足設計輸出的檢驗規程與產品技術要求的規定。

5）如需留樣，應當能查見留樣產品，並保留樣品台帳、留樣觀察記錄。

6）應當保留用於樣品生產的原材料采購記錄，用於樣品生產的批記錄中所記載的原材料的采購記錄，如原料品名、型號規格、批號、材質（牌號）、供應商（生產商）、質量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及台帳等。采購記錄的相關信息應當與注冊檢驗報告中載明的內容相一致。

7）真實性核查包括但不限於以上情況，核查設計開發過程合規和真實性應當全麵、客觀。