江蘇省啟動第二類無源醫療器械及IVD產品擬上市注冊立卷審查工作

一、立卷審查是指在醫療器械注冊申報過程中，申請人按照藥品監督管理部門製定的立卷審查要求進行自查確認，技術審評機構發揮靠前指導服務功能，在法定受理工作日內完成“受理+初審”工作，促進申請人提高注冊申報資料質量，實現申報質量和審評效能“雙提升”。

二、立卷審查主要針對申報資料進入技術審評環節後，對申報資料的完整性、合規性、一致性進行判斷，不對產品安全性以及有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產品風險受益比進行判定。

三、實行立卷審查後，產品注冊申請資料、申報路徑均不發生變化。申請人通過江蘇政務服務網中的“江蘇省藥品監督管理局醫療器械行政審批係統”提交申報資料，根據係統提示的立卷審查內容進行自查，確認並提交後完成注冊申報。

四、申請人提交申報資料後，江蘇省藥品監督管理局審評機構於5個工作日內完成對申請資料的立卷審查（含受理形式審查）。對通過立卷審查的，予以受理並向申請人發出受理通知書；對不符合立卷審查要求的，向申請人發出受理補正通知書，一次性告知立卷審查補正要求；申請人提交補正資料後，審評機構於5個工作日內繼續進行立卷審查。申請人未按要求補齊資料或補正資料仍不符合立卷審查要求需再次進行補正的，屬一次性發補範疇。

五、申請人在立卷審查過程中遇到問題的，可及時與江蘇藥監局相關部門進行溝通聯係。第二類無源醫療器械立卷審查工作聯係人：張道君，聯係電話：025-84535787，郵箱：zhangdj@jspcc.org.cn；第二類體外診斷試劑立卷審查工作聯係人：戴清，聯係電話：025-84535960，郵箱：daiq@jspcc.org.cn。申報平台操作問題請谘詢江蘇藥監局信息中心，聯係人：張琪，聯係電話：025-83273727。