注意！進口醫療器械檢驗監管常見問題

近年來，隨著醫療器械行業的快速發展及國際化浪潮的推動，我國醫療器械不斷出口海外的同時，也有不少進口醫療器械進入我國市場，那麼我國對進口醫療器械的監管都有哪些法律依據？常見監管問題又有哪些呢？我們一起來看看。

目前我國已在醫療器械領域建立起標準框架體係，其中在涉及醫用電氣設備相關檢測標準中，主要依據GB 9706係列強製標準。2020年4月我國發布了新版GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準，該標準於2023年5月1日起實施，將為我國醫療器械類商品質量提升及監管提供技術支撐。

進口醫療器械應當依照《醫療器械監督管理條例》，規定已注冊或者已備案的醫療器械。海關依法對進口的醫療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口。近年來海關連續發現進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康複訓練機、一次性使用無菌注射器、根管預備機等醫療器械無醫療器械注冊證。海關依法判定上述貨物不合格並實施退運處理。

獲準注冊的醫療器械，是指與醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。海關在對進口牙科綜合治療機實施檢驗時發現，貨物實際型號與企業提供的醫療器械注冊證型號不符，且企業無法提供到貨牙科綜合治療機的醫療器械注冊證。海關依法判定上述貨物不合格並實施退運處理。

進口的醫療器械電氣安全應滿足我國的強製性標準GB 9706.1的要求，相比於GB 9706.1-2007，該標準修訂中已將GB 9706.15和YY/T 0708的內容合並到新標準，其標準在內容結構、基本性能要求、風險管理、安全防護等方麵均做了技術性修訂。新標準在醫用電器設備基本安全和性能進行了細化、增加和補充。

如輸入功率要求在額定電壓和使用說明書規定的工作設定時，醫用電氣設備或醫用電氣係統的穩態輸入功率不應超出標稱值的10%。

電介質強度要以工作電壓的峰值來查表確定電介質強度的試驗電壓，同時還對操作者和患者、網電源部分和次級電路的試驗電壓有不同的要求。

爬電距離和電氣間隙則引入海拔高度的概念。

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