重要！廣東藥監局明確新版GB 9706係列標準檢驗及審評相關工作！

一、開展標準執行情況摸查。各市局落實屬地監管職責，按照省藥品監管局下發的轄區內已獲準注冊產品清單，組織對轄區內產品的標準適用情況，以及檢驗、注冊或備案進展及計劃進行全麵摸查，填寫《醫用電氣設備情況摸查表》（見附件1），並於4月10日前反饋至省藥品監管局行政許可處。

二、並聯開展延續與變更注冊。延續注冊時，申請人為滿足強製性新版標準要求，在產品未發生變化的情況下，可以同時提出變更產品技術要求。申請人應當提供相關聲明，並詳細列明新舊產品技術要求內容變更的對比表。有關辦理時限按照變更注冊要求執行。

三、實施審檢聯動。申請人在提交注冊申請時，除未完成檢驗外，其他符合受理條件的，可提交符合新版標準的書麵承諾（見附件2）進行受理。受理後實行審檢聯動、邊審邊檢，在補正資料時限內補充完整的產品檢驗報告。

檢驗報告類型為自檢報告或委托檢驗報告的，審評中根據需要告知補正部分或全部項目的檢驗內容。按照免征類型申請注冊檢驗的，應憑注冊受理通知書向相應檢驗機構申請。

注冊檢驗結論不合格的，必要時開展注冊質量管理體係核查，核查不通過的，按不予注冊處理。

四、其他要求

（一）各市局組織做好轄區內企業的全覆蓋培訓，督促企業對照新版標準要求，充分開展產品驗證工作，確保送檢樣品合格。

（二）對同一注冊單元內包含多個型號的，注冊申請人需提供典型產品的選擇說明，所檢驗型號產品需是同一注冊單元內能夠代表其他型號產品安全性和有效性的典型產品，否則還應選擇其他型號進行差異性檢驗。

本項工作自通知印發之日起試行，試行期至2023年12月31日止。試行期間如國家另有規定，按其規定執行。各相關單位工作中如遇問題，請及時向省藥品監管局行政許可處反映。各相關單位工作中如遇問題，請及時向省藥品監管局行政許可處反映。聯係人及聯係電話：田小俊、易準，020-37886591、37885802。