無菌/植入醫療器械潔淨廠房體係資料審核重點分享

在無菌植入與IVD類醫療器械產品生產過程中，潔淨廠房的硬件條件必不可少，其環境控製水平直接或間接影響著醫療器械產品的質量。因此，監管部門在對這些企業進行體係核查時，潔淨廠房的審核是極為重要的一環。

簡單來說，企業潔淨廠房管理的具體流程如下：建立SOP（標準工作程序）→現場執行記錄&填寫不符合項分析→數據統計分析（如製定警戒限和糾偏限等），這些資料都需要一一保存，作為重要的體係資料，以備核查。接下來我們一一分享一下無菌植入醫療器械潔淨廠房體係資料中的重點檢查內容：

環境監測管理規程和記錄、 CCS（汙染控製測量）管理記錄以及現場執行記錄、不符合項分析、警戒限和糾偏限的製定、動態管理。

環境清潔消毒管理規程和記錄、現場執行記錄、不符合項分析等。

空間消毒管理及記錄、現場執行記錄、不符合項分析、警戒限和糾偏限的製定等。

HVAC（淨化空調係統）的使用/維護和保養記錄、現場執行記錄、不合格處理記錄、動態監測管理記錄等。

微生物負載檢驗操作規程及記錄、OOS（超出質量標準的檢驗結果）和OOT（超出趨勢的檢驗結果）統計、警戒限和糾偏限的製定等。

無菌檢查檢驗操作規程及記錄、培養基靈敏度定期確認、菌種傳代定期確認、培養基適用性定期確認等，同樣要對數據統計進行分析及動態管理。

需要嚴格進行微生物控製的高風險醫療器械，需要有微生物鑒別實驗記錄。

需要接觸到患者血液的植入或無菌產品，且產品本身含有不溶性微粒的高風險醫療器械，就需要有不溶性微粒檢查記錄。

應對成品的細菌內毒素進行檢驗並形成記錄，以及對鱟（hòu）試劑靈敏度進行定期確認，以確認產品滅菌合格。

對於部分高風險無菌植入產品，需建立化學五項檢驗操作規程並保留記錄，主要是對五大重金屬（鉛、汞、鉻、 砷、鎘）的控製。