√收藏！醫療器械生產過程確認的五大要素分享

“過程確認”是醫療器械行業中經常使用的一個術語。ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》中規定：“當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。”

一般來說，應確認的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍幹燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等。前天的頭條文章我們跟大家分享了醫療器械滅菌過程確認的關鍵參數及要點，主要針對的是滅菌這一環節，那麼本期文章我們再跟大家聊聊生產過程確認的五大要素。

此處的“準則”是指過程的結果和產品需要達到的質量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。舉例：無菌產品的內包裝袋的封口過程，其熱封的產品質量要求包括封口強度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀（如無褶皺）等，過程能力要求CPK大於1。

眾所周知，影響生產或服務過程結果或產品的五個要素是人、機、料、法、環。首先應根據過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備以及對它們的要求，在采購設備後和隨後的使用過程中應對設備是否符合要求進行鑒定，並對人員能力進行鑒定；然後，建議根據具體的物料特性和環境的影響，確定適當的工藝，至於如何根據物料特性和環境的影響確定什麼樣的工藝是合適的，可在下麵的確認方法和程序中予以描述。

所謂“確認程序和方法”，是指如何實施確認的具體流程和方法，所謂流程，即先做什麼後做什麼，所謂方法是指怎麼做。通常來說，不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業應針對需要確認的特定的過程，策劃具體的實施流程和方法。

記錄的作用，主要表現為：記錄是證據，一方麵證明做了什麼，另一方麵證明做得怎麼樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，並能根據記錄判定過程確認做得怎麼樣，是否達到企業所策劃的結果的能力。

記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數、檢驗結果、數據分析結論等。

經過確認的過程，在使用一段時間以後，適當時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認：

當出現上述情況時應考慮再確認，至於再確認的範圍和程度，可基於對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是隻需要進行部分確認活動。例如，隻是操作人員發生了變化，隻需要對人員資格和操作的符合性進行確認即可。