由於產品的多樣化,同一家企業擁有多張醫療器械注冊證是很常見的情況,那麼假如企業新增了一款產品注冊證,此產品在原有醫療器械生產許可證的生產範圍內,此時企業應如何操作呢?
根據廣東省藥監局的答複,《國家藥監局關於實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通告》(2022年第18號)明確了新版醫療器械生產許可證的樣式,不再保留原生產產品登記表,同時,生產範圍填寫到子目錄類別。
↑ 金飛鷹輔導客戶取得的生產許可證
持有舊版樣式醫療器械生產許可證時,在取得醫療器械注冊證後,應辦理醫療器械生產許可證生產範圍變更,以免出現醫療器械注冊證與生產許可證登載產品不一致的問題。
已取得新版樣式醫療器械生產許可證,不涉及生產範圍變化的,不用辦理許可事項變更增加生產範圍。
值得注意的是,取得醫療器械注冊證後,不論是否涉及生產範圍變化,均應履行增加生產品種報告義務。廣東省報告網址如下:
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html
信息來源:廣東省藥監局
排版整理:金飛鷹藥械
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