有源醫療器械的產品性能研究資料應如何提交？

注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對於依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對於未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，並提供相應的支持性資料；其中，常規成熟產品可參考同類產品的參數，非常規成熟產品則需要提供相關研究結果作為上述參數可接受的依據。

例如：眼科Q開關Nd:YAG激光治療機參考了YY 0789-2010中的適用部分，但標準中未給出功率、脈衝時間、終端能量等關鍵性能參數的具體數值，注冊申請人應詳細說明申報產品的關鍵性能參數為何如此設定，不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，而是應當詳細說明是申報產品的什麼特點、什麼樣的臨床需求，使得申報產品的激光終端最大脈衝輸出能量設置為XX mJ，激光脈衝持續時間設置為XX ns。