無創血糖監測產品技術要求模板分享

12月25日，國家藥監局器審中心發布《無創血糖監測產品注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），該文件的附件3給出了無創血糖監測產品技術要求模板，具體可聯係我們領取。

我們同步將《指導原則》第二部分“注冊審查要點”中的“非臨床資料”轉載如下：

申請人應提供產品風險管理資料。

考慮到產品預期使用的地點（包括但不限於醫療機構、特種交通工具、戶外/戶內公共場所、家庭等）和環境條件的相關風險〔包括但不限於熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環境、輻射環境等〕，申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價並控製環境因素可能引起的相關風險，同時製造商應說明提出風險控製措施的驗證確認資料（含客觀證據），驗證和確認產品在預期使用環境中的安全性、臨床功能和性能。

按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9並參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》，申請人應提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說明無創血糖監測產品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據，明確證明其符合性的文件。對於該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。

申請人應著重明確下述項目的適用性，說明無創血糖監測產品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1A5環境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項；

2.2A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項；

2.3A7有源醫療器械及與其連接的醫療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.4A8含有軟件的醫療器械以及獨立軟件；

2.5A9具有診斷或測量功能的醫療器械；

2.6A12對非專業用戶使用風險的防護。

對於包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對於未包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體係文件中的編號備查。

3.1申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強製性標準。對於強製性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強製性標準的適用範圍不一致，申請人應當提出不適用強製性標準的說明，並提供經驗證的證明性資料。無創血糖監測產品宜參考的現行有效標準見附件2。

3.2 產品技術要求

產品技術要求應參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編製，見附件3。

3.3 產品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

根據申報產品適用範圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。

參考本指導原則附件2，申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

4.1 產品性能研究

申請人應提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

申請人應提供無創血糖檢測性能的研究資料。申請人應基於無創血糖監測產品的適用範圍和禁忌證，以實驗檢測係統為參考，針對既定的預期用途，驗證無創血糖監測產品在預期使用環境中提供適用人群相關檢測參數的性能，並提供研究數據的平均絕對相對誤差值(MARD%)、共識誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續誤差柵格分析、±20%一致性評價、Bland-Altman分析、回歸分析結果等。

4.1.1 預期用於患者自我血糖監測（SMBG）

以毛細血管血糖值作為參考值進行比較，驗證無創血糖檢測的準確度和精密度。

4.1.2 預期用於在醫院內進行的床邊快速血糖檢測（POCT）

以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細血管血糖值作為參考值進行比較，評價無創血糖儀血糖檢測結果的準確度和精密度。

4.2 聯合使用

如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，申請人應提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控製措施、聯合使用上的限製，兼容性研究等。

4.3 電氣係統安全性研究

申請人應提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

無創血糖監測產品的軟件一般屬於軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，申請人應按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料，應關注：

4.4.2 網絡安全

參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，申請人應提供網絡安全研究資料。

4.4.3 人工智能

如果采用人工智能技術實現無創血糖監測，參考《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，申請人應提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

4.5 生物學特性研究

申請人應對預期與患者直接或間接接觸的產品進行生物學評價。

申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架並且在風險分析和管理的基礎上，根據無創血糖監測產品與人體接觸性質、接觸時間和接觸周期，考慮生物學評價項目，並按照係統方法框圖進行生物學評價。

如果無創血糖監測產品發生GB/T 16886.1的4.9項中任一情況，製造商應對材料或終產品重新進行生物學風險評定。如果注冊人提交了未發生GB/T 16886.1的4.9項所述重新進行生物學風險評定的聲明，製造商無需重新開展和補充開展生物學評價。

4.6 清潔、消毒研究

申請人應明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

4.7 證明產品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1 無創血糖檢測建模研究

申請人如果建立了無創血糖檢測模型，應提供無創血糖監測產品建模研究資料。鼓勵申請人采用計算機建模研究方法，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關技術資料。

按照無創血糖監測的工作原理和技術實現方法，申請人應提供與無創血糖監測產品相關的已發表的非臨床研究文獻/書目列表，並提供相關內容的複印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報無創血糖監測產品相關的非臨床文獻/書目，申請人應提供相關的聲明。

6.1申請人應明確無創血糖監測產品的預期使用壽命，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。

6.2如結構及組成中含有非可充電電池，申請人應明確其有效期並提供有效期的驗證報告。

6.3在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據，可參考GB/T 4857係列標準、國際安全運輸協會（International Safe Transit Association, ISTA）的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

7.1 脈搏血氧飽和度檢測的準確度研究

如適用，按照YY 0784《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》，申請人應提供無創血糖監測產品檢測脈搏血氧飽和度的準確度研究資料。

7.2 產品受益-風險評估研究

參考《醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則》，申請人宜提供產品受益-風險評估資料。

排版整理：金飛鷹藥械