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做完包裝運輸測試後,如何判定包裝件和產品是否合格?

包裝運輸測試

國家藥監局發布的《醫療器械安全和性能基本原則清單》A1.7明確規定:“醫療器械的設計、生產和包裝,包括申請人所提供的說明和信息,應當確保在按照預期用途使用時,運輸和貯存條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。申請人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。


此時就需要提供依據合適的標準進行的包裝驗證測試報告,證明包裝係統可以在按照製造商要求的操作環境下,在運輸和儲存期內保持醫療器械的預期狀態,以滿足法規的要求。


那麼測試完成後,如何判定包裝件和產品是否合格呢?主要可從以下兩個角度進行分析:


0 1
實驗室的角度


實驗室是公正性的、嚴謹性的、客觀的,包裝和產品不接受任何損傷。在試驗過程中發生任何破損,影響或導致無法完成剩餘試驗項目,實驗室可以直接定義為測試失敗。在試驗後,如果遇到有明顯損傷的,產品嚴重變形、裂紋、嚴重刮擦的,實驗室可以直接定義為測試失敗。


0 2
測試標準的角度


例如標準ASTM D4169就明確了三個等級的驗收標準:


產品無破損;


包裝無破損;


產品無破損且包裝無破損。


所以在測試前要確定以下幾點:


試驗後可接受的包裝破損程度;


產品允許的破損限度

結合以上兩個角度,就可以定義包裝件和產品有沒有通過包裝運輸試驗。



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