廣東醫療器械注冊/備案人【延伸檢查】的主要對象和重點是什麼？

《規定》明確適用於廣東省各級藥品監督管理部門對為醫療器械的上市提供產品或服務的單位及個人開展的檢查活動。其中廣東省藥品監督管理局負責全省第二類、第三類醫療器械注冊人延伸檢查監督管理工作。各地級以上市負責藥品監督管理的部門負責本行政區域第一類醫療器械備案人延伸檢查的監督管理工作。

《規定》要求實施延伸檢查的人員，應當是醫療器械行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員。確保了行政執法人員、取得各級醫療器械檢查員資格的檢查員以及相關領域專家可以根據情形需要參加檢查工作。

《規定》要求檢查人員應當保守注冊人、備案人、被檢查單位及個人的商業秘密。被檢查單位及個人應當對延伸檢查予以配合，不得隱瞞、拒絕、阻撓，提供的相關文件和資料應當真實、完整、準確。

《規定》對檢查的啟動、實施以及處置做出了流程規定，如確定檢查人員、製定檢查方案、召開首次會議、做好檢查記錄、召開內部會議、依法收集證據、召開末次會議、撰寫檢查報告等。

《規定》明確將對為醫療器械的上市提供產品或服務的單位及個人作為檢查對象，包括不局限於以下對象：物料供應商、研發服務提供商、受托生產商、倉儲服務提供商、物流服務提供商、冷鏈服務提供商、滅菌服務提供商等。

延伸檢查依據《醫療器械生產質量管理規範》及其附錄和相關工作文件進行檢查，重點核查注冊人、備案人與提供產品或服務的單位及個人之間的質量協議及相關附件內容。依據實際情況重點對設計開發過程、生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件，與注冊人、備案人銜接的管理過程如文件管理、采購管理等可能影響注冊人、備案人最終產品質量安全的因素進行檢查。

延伸檢查現場發現的問題應當歸屬至注冊人、備案人。根據延伸檢查結果，藥品監督管理部門可以對注冊人、備案人依法采取限期整改、發告誡信、約談、監督召回產品等相應的風險控製措施。