醫療器械軟件在注冊申報時,“軟件研究資料”包含了基本信息、實現過程、核心功能等內容,其中“核心功能”項指出應“列明軟件核心功能的名稱、所用核心算法、預期用途並注明類型”,那麼到底什麼是軟件的核心算法呢?
軟件核心算法是指實現軟件核心功能(軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限於成像算法、後處理算法和人工智能算法。
即使沒有醫療影像和數據的後處理算法,如果產品使用相關軟件算法來實現其預期的臨床用途(如治療設備的能量輸出控製算法等),也屬於核心算法的範疇。
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