12月27日,國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《可穿戴式血糖測量相關器械分類界定指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《指導原則》),並向社會公開征求意見。
意見反饋時間:2024年1月29日前
意見反饋郵箱:flmsc@nifdc.org.cn
《指導原則》全文如下:
一、目的
為指導可穿戴式血糖測量相關器械管理屬性和管理類別判定,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》等製定本原則。
二、範圍
本原則適用於可穿戴式血糖測量、檢測、監測設備,以及設備配套的數據分析、管理軟件的管理屬性和管理類別判定。
三、管理屬性和管理類別界定
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等,可穿戴式血糖測量相關器械的屬性界定及類別劃分原則如下:
(一) 可穿戴式設備
具備血糖測量、檢測、監測功能,輔助血糖管理(包括血糖控製效果評估、自我血糖監測等)用途的可穿戴式設備應作為醫療器械管理。
如產品利用光學、反離子滲透、生物傳感等技術原理,在不采集血液樣本的情況下實現對於血糖數值的無創測量/監測,按照第三類醫療器械管理。
如產品將葡萄糖傳感器植入患者皮下組織中,通過測量組織液中的葡萄糖濃度,連續監測患者血糖/葡萄糖水平,按照第三類醫療器械管理。
如產品配合血糖試紙使用,基於采血樣本,分析出血糖數值,按照第二類醫療器械管理。
(二)配套軟件
1. 軟件組件
軟件組件隨血糖測量器械一起注冊。
2. 獨立軟件
1)采用人工智能算法的軟件產品,參照《人工智能醫用軟件分類界定指導原則》執行。
2)未采用人工智能算法的軟件產品,原則如下:
如軟件從血糖測量器械中實時讀取、顯示數據並報警(符合YY 9706.108《醫用電氣設備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 並列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣係統中報警係統的測試和指南》中的要求),按照第二類醫療器械管理。
如軟件對從血糖測量器械獲取的數據進行分析、處理,按照第二類醫療器械管理。分析、處理指的是基於已有數據,經分析處理後產生新的臨床數據。注:對於已有數據的統計、趨勢記錄、閾值判斷、平均值計算等,不屬於數據的分析處理功能。
如軟件從血糖測量器械中離線讀取患者的曆史測量數據並記錄、儲存,不具備監護、報警和分析、處理功能,也沒有其他醫療器械功能,不作為醫療器械管理。
3)配合作為非可穿戴式血糖測量器械使用的血糖管理軟件,參照本原則執行。
信息來源:國家藥監局醫療器械標準管理中心
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