歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁新聞資訊行業幹貨

返回列表返回
列表

可在家庭護理環境中使用的產品,注冊申報注意事項有哪些?

行業幹貨

對於可在家庭護理環境中使用的第二類有源測量、理療醫療器械產品,如低中頻治療設備、紅外治療儀、體溫測量設備、電子血壓計、貼片式心電儀等,需執行YY 9706.111-2021《醫用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 並列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣係統的要求 》,同時在說明書中明確詳細的操作步驟


對於可在家庭護理環境中使用的小型分子篩製氧機、熏蒸治療設備、霧化器、正壓通氣治療機、電動防褥瘡床墊,需執行YY 9706.111-2021,並在說明書中明確“產品需遵照醫囑使用”


穴位磁療器具不需要執行YY 9706.111-2021,但需要在說明書中明確產品詳細的操作步驟


信息來源:浙江藥聞





往期精彩推薦


#

醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

#

臨床試驗若采用平行對照設計,選擇對照產品應遵循什麼原則?

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍?

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?









醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com