一、填報對象

凡2023年12月31日前登記注冊的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人，都應當對質量管理體係運行情況進行自查，通過廣東省智慧藥監企業專屬網頁提交2023年度質量管理體係自查報告。

二、填報時間

質量管理體係自查報告截止日期為2024年3月31日。

三、填報方式

（一）登錄“廣東省智慧藥監企業專屬網頁”（網址https://qy.gdfda.gov.cn/），登錄係統按要求填報。

（二）填報前請詳細閱讀《廣東省醫療器械生產監管係統用戶手冊（企業專屬網頁）》（可點擊“閱讀原文”查看附件）。

四、工作要求

（一）加強組織領導。各地級以上市市場監督管理局要組織督促轄區企業做好填報工作。對不按照要求提交質量管理體係自查報告的，可根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條進行處罰。

（二）落實主體責任。各企業要充分認識質量管理體係自查報告的提交工作是企業的法定義務，要嚴格按照規定，及時、準確地提交質量管理體係自查報告，對填報內容、填報數據要進行逐一核對，嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報。如填報企業產值數據時單位須換算為“萬元”。

聯係人及聯係方式：張振文，020-37886189。