近日,山東省藥監局印發《2024年全省醫療器械監管工作要點》(以下簡稱《工作要點》),對今年醫療器械監管重點工作任務作出安排部署。
《工作要點》明確,2024年全省醫療器械監管工作總體要求為:堅決落實“四個最嚴”要求,錨定全麵完善製度體係、全麵落實各方責任、全麵加強質量監管、全麵提升監管能力工作目標,深入推進醫療器械安全鞏固提升行動,全麵築牢醫療器械質量安全底線,以高效能監管保障高水平安全、促進高質量發展。
《工作要點》分為著力完善製度體係、嚴格落實各方責任、持續加強質量監管、穩步提升監管能力四個部分,共16項重點任務。著力完善製度體係,包括參與頂層設計、健全監管製度、強化法規宣貫3項任務。嚴格落實各方責任,包括落實企業主體責任、夯實部門監管責任、壓實屬地管理責任3項任務。持續加強質量監管,包括強化監督檢查、強化網絡銷售監管、強化監督抽檢、強化不良事件監測、強化風險會商、強化案件查辦6項任務。穩步提升監管能力,包括加強隊伍建設、豐富監管工具、深化智慧監管、推動社會共治4項任務。
山東省藥監局相關負責人介紹,《工作要點》具有聚焦重點任務、堅持問題導向、注重監管創新三個特點。《工作要點》以該局今年計劃開展的“藥安明責”“除險清患”“靂劍懲劣”“強基提能”“春風暖企”“黨建領航”六大專項行動為統領,聚焦製度體係全麵完善、各方責任全麵落實、質量監管全麵加強、監管能力全麵提升的工作目標,明確醫療器械監管重點工作。
根據近年來監管情況,《工作要點》確定將集采中選、無菌和植入類、醫用防護類、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖等產品作為重點,進一步強化對相關生產經營企業和使用單位的監督檢查。此外,在創新監管方式方麵,《工作要點》提出結合監督檢查工作組織開展生產企業管理者代表專項考評活動,以落實企業主體責任;探索遠程檢查等新模式,切實提升檢查質量和效能;建立完善醫療器械注冊人和產品信息填報係統,開發醫療器械經營使用監管係統,強化智慧監管手段,不斷提升監管信息化水平。
信息來源:中國食品藥品網 / 作者:齊桂榕
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