新版《醫療器械經營質量管理規範》解讀

作為醫療器械供應鏈中十分重要的一環，醫療器械經營環節的監管也是不可或缺的。跟醫療器械經營相關的法規，除了通用的《醫療器械監督管理條例》外，還有《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等，與此同時，還有專門的質量管理規範。

現行的《醫療器械經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）是2014版，但是在2023年12月，國家藥監局發布了新版《規範》，並宣布自2024年7月1日起施行。《規範》條款從舊版的66條增加到了116條，對醫療器械經營活動提出了更多更細致的要求。

因此，在新版《規範》即將實施之際，我們策劃了一期培訓課程，對新版《規範》進行詳細解讀，以幫助各從事醫療器械經營活動的企業（包括醫療器械經營企業、銷售自家產品的醫療器械注冊/備案人及其他涉及貯存與運輸醫療器械的單位）更從容地應對新要求。