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近日，FDA發布一份指南草案“Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance”，提議對原有《醫療器械用戶費用、小企業資格和認證》指南文件進行更新。
該草案提議小企業如有財務困難的情況，可以獲得小企業注冊費減免，並說明了如何證明小企業財務困難的條件。
草案指出，對於符合小企業條件的申請人，如果FDA發現該企業是小企業，並且FDA認為繳納該年度注冊費會給該企業帶來財務困難，則FDA可以免除該企業的年度場地注冊費。關於如何證明財務困難：
針對美國本土企業：
• 您最近的聯邦（美國）所得稅報稅表（S），顯示收入或銷售毛額（包括附屬公司）為100萬美元或以下；
• 你們正在申請豁免的企業在您的所有者/經營者ID下已經在FDA注冊過，並且已經支付了相關的注冊費用；
• 您已向美國破產法院提交破產申請的證據，以及破產目前正在進行中（債務尚未清償或重組計劃尚未得到確認）。
針對美國境外企業：
• 向貴國國家稅務機關提交的最新所得稅申報表（S）顯示，收入或銷售總額（包括附屬公司）為100萬美元或以下；
• 你們正在申請豁免的每個企業之前已經用你們的所有者/經營者ID在FDA注冊，並支付了相關注冊費用；
• 您已提起所在司法管轄區的相當於美國破產訴訟的證據，包括申請人已提起訴訟的證據（即類似於美國破產申請的證據）以及破產訴訟正在進行的證據。
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