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今天是2024年2月26日，距離2024年5月26日倒計時3個月啦！有醫械產品出口歐盟需求的企業一定都知道，2024年5月26日是歐盟MDR過渡的關鍵日期。例如，符合過渡期延長條件的器械製造商必須在2024年5月26日前向公告機構提交申請，且需要在2024年5月26日前根據MDR的要求建立質量管理體係。
借此機會，我們再將MDR過渡期延長的條件分享如下：
（a）器械繼續遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC（如適用）；
（b）器械的設計和預期用途沒有重大變化；
（c）器械不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或對保護公共衛生的其他方麵構成不可接受的風險；
（d）製造商需要在2024年5月26日前根據MDR的要求建立質量管理體係；
（e）製造商需要在2024年5月26日前向公告機構提出符合性評估申請，並於2024年9月26日前同公告機構簽訂書麵合同。
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