對於與患者直接或間接接觸的器械,是必須要進行生物學評價的。生物學評價的必要性主要由接觸性質、程度、頻次、時間和對該醫療器械或材料所識別出的危害來確定。生物學評價資料屬於研究資料的一種,企業在提交生物學評價研究資料時,應重點關注以下方麵:
1.是否符合相關規定和標準要求?比如是否按照GB/T 16886.1中的評價流程圖開展評價?
2.是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目?
3.材料表征是否包括組成材料及浸提物?是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質?是否包括必要的定量檢測數據?
4.材料表征是否充分,是否對目標化學物質具有針對性,檢測方法是否靈敏?
5.毒理學數據是否充分,是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學物質?
6.與市售產品比較時,是否遵照毒理學等同性的判定原則?
7.已有臨床評價數據的產品,生物學評價資料中是否充分利用臨床相關數據以提高評價質量?
8.生物學評價報告是否彙總了所有數據和實驗結果?是否符合相關規章及標準的要求?
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