醫療器械軟件更新是否需要變更注冊？

醫用軟件變更注冊行業幹活

如題，首先我們從軟件更新定義出發：它是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護。　　

從醫療器械軟件的安全性和有效性角度，軟件更新分為：

重大軟件更新

影響到醫療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新，應申請變更注冊。

輕微軟件更新

不影響醫療器械安全性與有效性的增強類更新、糾正類更新，包括輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新，通過質量管理體係進行控製，無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應注冊申報資料。

那麼到底如何判定軟件更新是重大更新還是輕微更新呢？

重大軟件更新判定原則

軟件更新若影響到醫療器械的預期用途、使用場景或核心功能原則上均屬於重大軟件更新，其判定原則包括但不限於：

完善型軟件更新：若影響到用戶決策（含決策能力、決策結果、決策流程、用戶行動）或人員（含患者、用戶、其他相關人員）安全則屬於重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數據類型、體係結構、用戶界麵關係、物理拓撲、核心算法、核心功能、診療流程或預期用途等發生改變，軟件係統、高風險軟件項/軟件單元進行代碼重構，安全性級別改變，調整報警方式等；而運算效率單純提高、診療流程或工作語言可配置化（即用戶可保留原有診療流程或工作語言）、用戶界麵文字性修改、中低風險軟件項/軟件單元的代碼重構等情況通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫療器械的安全性或有效性。

適應型軟件更新：若軟件運行環境跨越互不兼容的計算平台（含硬件配置、外部軟件環境、必備軟件、網絡條件）則屬於重大軟件更新，如預期運行的操作係統軟件由Windows變為iOS，更換瀏覽器內核、必備軟件，網絡條件由局域網變為廣域網，計算平台由通用計算平台變為醫用計算平台等；預期運行的係統軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫療器械的安全性或有效性。