※注意！FDA正在嚴審第三方實驗室測試數據真實性違規行為

美國時間2月20日，FDA發布一則公告，提醒醫療器械製造商仔細審查第三方平台提供的實驗室測試數據，因FDA發現這些數據有欺詐和不可靠（Fraudulent and Unreliable）的情形出現。

該公告指出，近年來，FDA觀察到，越來越多與器械公司簽訂測試合同的“第三方測試實驗室”存在捏造測試數據的情況，包括複製其他設備提交的數據或其他不可靠的方式。當這些數據提交給FDA時，FDA無法依靠它們來授予上市許可，並且對整個文件的數據完整性提出質疑。同時，FDA發現包含第三方測試實驗室生成的不可靠數據的提交有所增加，包括來自中國和印度的眾多此類機構。

因此，FDA提醒醫療器械製造商采取積極措施，對第三方測試實驗室進行資格認證，並仔細審查公司未自行執行的所有測試數據，特別是與生物相容性和其他性能測試相關的測試數據。

與此同時，FDA正在采取各種行動來識別和應對數據完整性違規行為，包括他們的生物研究監測計劃。最後，FDA呼籲醫療器械行業保持警惕並積極主動，以確保醫療器械許可申請提交的所有數據的完整性。

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