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根據《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，“對於向患者提供能量或物質治療的醫療器械，應當提供量效關係和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。”也就是說，應對量效關係進行驗證，那麼具體應如何驗證呢？
可通過實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關係研究，通過臨床試驗數據、臨床經驗數據來驗證在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產品的全部性能參數和調節範圍）與臨床應用效果（應包括各種適應證或各種類型的組織）的關聯性。能量安全研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用於靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。
與已經上市的產品進行等同性分析，其中已上市產品的文獻中的量效關係分析，可以作為支持性資料。
信息來源：浙江藥聞
排版整理：金飛鷹藥械
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