√簡明易懂！韓國醫療器械注冊要點全解析

導語

金飛鷹醫療器械國外注冊係列文章，繼新加坡、日本、沙特、泰國後，今天給大家帶來的是——韓國。

作為發達國家中的一員，韓國的醫療器械市場規模是不可小覷的，然而與美國等其他發達國家相比，目前韓國醫療器械產業的國際競爭力仍處於較低水平，相關數據顯示，其國內半數以上的獲準醫療器械都源於韓國境外的國家。那麼本期文章我們就來跟大家分享一下韓國醫療器械注冊的相關知識。

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分類規則

韓國根據產品對人體的潛在危害：1）與人體接觸的持續時間；2）侵入性程度；3）是否向患者提供藥品或能量；4）是否對患者有生物學影響，將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個風險等級。

↑ 具體產品示例

可通過如下方法確定產品分類：

1.查閱Regulation on Medical Device Groups and Class by Group的Attachment，法規中規定了分類規則以及產品的代碼和風險等級，可以根據產品定義/用途等判斷產品的等級，我們隨附了示例圖，紅框的數字為產品的風險等級。

2.在韓國已注冊產品的數據庫（可聯係我們獲取鏈接）中，用產品名稱（英文/韓文）進行檢索，查找類似產品在MFDS中的分類。

上述方法需一並查詢以確定產品在韓國的分類。當然，您也可以直接聯係我們幫您查詢~

PART. 0 2

上市前遞交路徑

在韓國，Ⅰ類產品一般隻需在係統上做簡單的Notification登記即可，有SE Device（即實質等同產品）的Ⅱ類產品，需遞交技術資料進行NIDS認證；而對於NSE Device（即沒有實質等同產品）的Ⅱ類產品以及Ⅲ、Ⅳ類產品，則需要由MFDS批準。不同類別產品所需提交的注冊資料不同，具體可聯係我們谘詢。

PART. 0 3

韓國代理人

和大部分國家或地區一樣，在韓國沒有實體辦公場所的公司必須任命一名韓國許可持有人（Korean License Holder）來協調他們向MFDS注冊醫療器械的事務。KLH控製醫療器械注冊並幫助韓國境外製造商遵守韓國良好生產規範（KGMP）要求，並且其名字會出現在製造商的MFDS醫療器械注冊證書（產品審批證書）上。產品獲批後，KLH需負責進口醫療器械的年度報告事宜，並且接受MFDS的突擊審核。

一般情況下，企業會選擇在韓國的分銷商作為證書持證人，但選擇沒有銷售合作並有能力協助產品注冊的韓國企業作為持證人，在後續需要更換經銷商時可能會更加便捷。