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含軟件的器械在同品種對比時，應如何考慮軟件差異的影響?

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產品軟件不同可能導致產品性能指標、臨床功能和核心算法等內容產生差異，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》是屬於需要進行對比的內容。

對比時，行政相對人應詳細描述軟件相關的所有差異，分析差異是否對產品的安全性、有效性產生影響。必要時，應提交申報產品自身的臨床/非臨床數據來證明該差異未對安全有效性產生不利影響。

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