當地時間2024年2月21日，歐盟理事會發布一則新聞稿稱，歐盟成員國代表已於2024年2月14日正式批準歐盟委員會2024年1月23日提出的醫療器械[包括體外診斷醫療器械（IVD）]修訂案提案（戳此回顧→ IVDR過渡期再延長 ），並對提案內容不做任何修改：

• 進一步延長某些體外診斷器械（尤其是高風險體外診斷器械）的過渡期

• 逐步推出新的電子數據庫EUDAMED

• 要求製造商標記關鍵醫療器械和體外診斷器械的潛在短缺

據悉，該法規修訂案將在法律語言修訂後由歐洲議會和理事會正式通過並生效。

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喜訊！！！

金飛鷹線下專題培訓開始啦

最新一期專題培訓主題丨醫療器械年度自查與不良事件上報

培訓費用：480元/人；金飛鷹合作企業報名2人及以上免收1人費用（本次培訓提供電子課程資料、證書等）。

有意者聯係：19925768195

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培訓時間與地點

▪ 時間：2024年3月9日（周六）9:30-17:00（8:30開始簽到）

▪ 地點： 深圳南山·維也納酒店（深圳市南山區西麗龍珠四路泰源金穀創業園A棟）

▪ 交通指南： 附近公交站：龍井地鐵站①或龍珠四路；附近地鐵站：地鐵7號線龍井站B出口；酒店配備停車位，自駕的朋友可直接導航至酒店即可。

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培訓主要內容

1.醫療器械不良事件的定義和分類

2.上報的目的和意義

3.與不良事件上報有關的法律法規要求

4.不同市場主體（經營企業，醫療器械企業，注冊人製度）上報的流程和渠道，包括網絡及書麵填報等

5.上報的時間要求和注意事項

6.案例分析和討論，通過實際案例加深對上報的理解

7.現場答疑和互動交流

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培訓收益

通過本次培訓，希望提高大家對醫療器械不良事件上報的重視程度，確保醫療器械的安全使用，為患者健康保駕護航。

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參加人員

醫療器械企業管理代表、產品研發人員、產品注冊專員、檢驗人員、質量管理人員及其他感興趣的人員。

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組織單位

主辦單位：深圳市金飛鷹藥械技術谘詢有限公司

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培訓老師簡介

♢ 婁奎福老師 高級工程師、金飛鷹資深2022世界杯歐洲區賽程時間表 老師；20年以上醫療器械生產質量管理經驗，先後在外資（歐美）和國內大型醫療器械生產企業擔任副總、質量經理、管理者代表等職位，有著極為豐富的質量管理體係建立、維護及合規實戰經驗，在醫械企業年度不良事件上報方麵亦積累了豐富的實際操作經驗，精通不良事件上報流程與要求。