速看！歐盟MDR與MDD分類規則差異對比（全）

2017年5月5日歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745）。2017年5月25日，MDR正式生效。對於向歐盟銷售

醫療器械的製造商來說，這標誌著MDR的三年過渡期已開始。2020年5月26日,MDR開始強製執行，取代醫療器械指令MDD

（93/42/EEC）和有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

MDR附錄VIII，根據對醫療器械預期用途、接觸人體時間與部位等不同仍分為四大類：

I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區別在於由原來的“18條”分類規則，增加至“22條”

分類準則：

1、規則應用由器械的預期使用目的決定；

2、若器械與其他器械共同使用，分類規則分別適用於各器械

3、驅動某器械或影響器械使用的軟件，應與軟件歸為同一類別。

4、若軟件獨立於其他器械，應按軟件自身進行分類。

5、附錄XVI所列附件，可獨立於其使用器械單獨分類。

6、不預期單獨或作用於身體特定部位的，基於其最關鍵的特定用於來分來器械。

7、多個規則適用某一器械，則按更高分類的規則。

以下帶*表示新增規則或規則類別：

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