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產品設計定型後的主文檔文件你該怎麼整理?

設計定型文件整理

醫療器械標準管理標準YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)中要求在設計階段完成後,整理並歸檔產品主文檔文件,在美國FDA QSR820法規及國內“醫療器械質量管理規範”法規中也有類似的要求,但筆者在多年的現場輔導中發現,有很多企業的研發或文件管理人員並不能很好地理解這一要求,沒有歸檔這類文件或者歸檔不全,導致被開出不符合項。本文結合YY/T0287-2016標準及國內《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》的要求,談下如何進行此類文件的歸檔,從而滿足認證機構或現場監查人員的要求。


在YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)標準4.2.3“醫療器械文檔”條款中,對歸檔範圍其實講得還是比較清楚的,但由於是標準語言,理解上就會有一定的偏差,建議大家可以參考《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》中“設計開發”5.4.1的要求,以電子類醫療器械產品為例,產品主文檔包括的發檔技術文件如下:




產品主文檔


1、產品技術要求或產品規格書,產品風險管理文件(計劃與報告)


2、產品電子部份文件,如原理圖,PCB布線圖,絲印圖,外形結構圖,關健元器件規格書等;


3、產品結構部份文件,如結構圖,裝配圖,零部件圖,規格書,表麵處理要求文件等


4、產品軟件部份文件,如軟件架構圖,軟件需求或功能說明等;


5、包裝部份文件,如標簽,說明書,包裝圖紙或規格書等;


6、物料清單,裝箱清單;


7、工藝部份文件,如工藝流程圖,產品加工,組裝,調試,清潔,老化,包裝,返修等作業文件;產品需要到用戶處現場裝配

的,還應有安裝工藝流程,安裝作業文件,驗收作業文件


8、產品檢驗文件,如來料,工序,成品檢驗作業文件等




在按照上述清單整理好技術文件後,應注意:


文檔注意項


1、建議建立產品主文檔清單,包括文件名稱,編號,現行版本號,保留部門等信息;


2、所有歸檔的每份文件均應經過批準,且為最新版本,並放入專有的文件夾內保存,若歸檔後清單內的文件有更新,則須同時

更新產品主文檔清單及相對應的技術文件,抽回並作廢舊文件,放入新版文件;


3、產品主文檔應該是針對每類產品建立,若產品有多個係列,每個係列有不同的型號,則可以以一個有代表性的產品為基礎,

其它產品歸入不同部份即可,這樣即可以有效減輕工作量,也可以使歸檔的產品一目了然,同時滿足標準與法規要求。


4、在歸檔了上述技術文件後,若產品經過注冊或認證,則將產品注冊或認證的最終上報資料放入產品主文檔檔案文件夾中,

同時在產品主文檔清單中列入歸類的上報文件名稱及相關信息。


5、產品歸檔完成後,請注意別忘記作好標記,如文件檔案卷宗標記,每份文件標簽等,以方便查找。




最後想說明的是,標準隻所以對醫療器械增加了技術文檔歸檔與管理要求,其實主要是為了滿足醫療器械產品追溯性要求,同時

確保生產過程中文件的真實性,有效性,防止錯誤地使用不當地技術文件。理解這一點,就會更清楚地知道要求對技術文件進行

歸檔的原因了。


其它類產品,大家可以據此歸檔方法進行歸檔,不再一一敘述。



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